레보노르게스트렐 분비 자궁내 시스템(LNG-IUS) 신규 사용자의 예정되지 않은 출혈을 줄이기 위한 타목시펜
2019년 5월 23일 업데이트: Jeffrey Jensen, Oregon Health and Science University
이 연구는 52mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(IUD)의 신규 사용자를 대상으로 빈번하거나 지속되는 출혈을 개선하는 타목시펜의 능력을 평가합니다.
참가자 중 절반은 IUD 삽입 후 3주 후에 타목시펜 코스를 받고 나머지 절반은 위약 코스를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
LNG IUD의 신규 사용자는 자격이 있습니다.
대상자는 7일 동안 매일 2회 타목시펜 10mg 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 IUD 배치 후 3주에 시작됩니다.
피험자는 전자 문자 메시지 일기를 사용하여 매일의 출혈 및 반점 기록을 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Center For Women's Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임 목적으로 52mg 레보노르게스트렐 방출 IUD 사용 시작
- 신뢰할 수 있는 휴대폰에 대한 액세스
- 출혈을 평가하기 위해 매일 문자 또는 이메일 메시지를 받고 응답할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피임 이외의 적응증에 IUD 사용
- 산후 6개월 이내, 임신 또는 모유 수유
- IUD 제거 및 교체
- IUD 배치 전 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈
- 출혈 장애
- 항응고제 사용
- 활동성 자궁경부염
- 타목시펜 알레르기
- 정맥 혈전 색전증의 병력
- 유방 또는 자궁 악성 종양의 개인 병력
- 타목시펜(coumadin, letrozole, bromocriptine, rifampicin, aminoglutethimide, phenobarbital) 사용과 금기되는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜
타목시펜 10mg 정제를 7일 동안 하루에 두 번 입으로
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1코스 동안 IUD 삽입 후 21일부터 시작하여 7일 동안 매일 2회 10mg PO(경구)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제(타목시펜 정제용) 경구 7일 동안 매일 2회
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타목시펜 10mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 및 스포팅 일수
기간: 연구 약물 개시 후 30일
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타목시펜군의 평균 출혈 및 점상 일수와 위약군의 평균 출혈 및 점상 일수 비교
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연구 약물 개시 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 패턴 만족도
기간: 연구 약물 개시 후 30일
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0-100 mm VAS(Visual Analog Scale) 출혈 패턴에 대한 만족도 측정.
0mm = 전혀 만족하지 않음, 100mm = 매우 만족함.
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연구 약물 개시 후 30일
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IUD 만족도
기간: 연구 약물 개시 후 30일
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IUD(자궁 내 장치)에 대한 만족도의 0-100mm VAS(Visual Analog Scale) 측정.
0mm = 전혀 만족하지 않음, 100mm = 매우 만족함.
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연구 약물 개시 후 30일
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부작용
기간: 연구 약물 개시 후 30일
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각 팔에 대한 부작용의 설명적 보고
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연구 약물 개시 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 출혈/발적 에피소드 수
기간: 연구 약물 개시 후 60일
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연구 약물 개시 후 60일
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장기간 출혈 횟수(>8일)
기간: 연구 약물 개시 후 60일
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연구 약물 개시 후 60일
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가장 긴 출혈 없는 간격
기간: 연구 약물 개시 후 60일
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연구 약물 개시 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Megan A Cohen, MD, MPH, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00015881
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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