敗血症性ショックに対するポリミキシン B 血液灌流の非盲検評価 (EUPHORIA)

包含基準:

以下の基準を満たす (および署名されたインフォームド コンセントを持っている) 被験者は、研究への参加が許可されます。

1. 18歳以上

2. 昇圧剤のサポートを必要とする低血圧：以下にリストされている昇圧剤の少なくとも1つを、以下に示す用量で、少なくとも2時間連続して30時間を超えない必要があります

   1. ノルエピネフリン > 0.05mcg/kg/分
   2. ドーパミン > 10 mcg/kg/分
   3. フェニレフリン > 0.4 mcg/kg/分
   4. エピネフリン > 0.05 mcg/kg/分
   5. バソプレシン > 0.03単位/分
   6. 上記の別の昇圧剤と組み合わせたバソプレシン（任意の用量）
3. 被験者は、適格の24時間以内に投与された最低30mL / kgの静脈内輸液蘇生を受けていなければなりません
4. -決定的または経験的な静脈内抗生物質投与として定義された、記録されたまたは疑われる感染
5. エンドトキシン活性アッセイ ≥ 0.60 EAA 単位

6. -急性疾患によると考えられる新たな臓器機能不全の発症に関する以下の基準の少なくとも1つの証拠

   1. 気管内チューブまたは気管切開チューブによる陽圧換気の要件
   2. 血小板数の急性発症として定義される血小板減少症 < 150,000 μ/L または以前の既知のレベルからの 50% の減少
   3. 適切な輸液蘇生法にもかかわらず、少なくとも6時間尿量が0.5ml/kg/時未満と定義される急性乏尿

除外基準:

1. 被験者、家族、または代理代理母からインフォームドコンセントを得ることができない
2. 完全な医療サポートへのコミットメントの欠如
3. 昇圧剤療法と輸液蘇生法にもかかわらず、65mmHg以上の最小平均動脈圧（MAP）を達成または維持できない
4. -被験者は末期の腎疾患を患っており、慢性透析が必要です

5. 次のような非敗血症性ショックに対する臨床的サポートがあります。

   1. 急性肺塞栓症
   2. 輸血反応
   3. 重度のうっ血性心不全（例： NYHA クラス IV、駆出率 < 35%)
6. 被験者はこの入院中にCPRの一環として胸骨圧迫を受けましたが、すぐにコミュニケーション状態に戻ることはありませんでした
7. -被験者は過去4週間以内に急性心筋梗塞（AMI）を患っています
8. -被験者は出血が制御されていません（過去24時間で> 3 UPCを必要とする急性失血）
9. -スクリーニングから36時間以内の大きな外傷
10. -被験者は重度の顆粒球減少症（白血球数が500細胞/ mm3未満）または重度の血小板減少症（血小板数が30,000細胞/ mm3未満）
11. 最後の既知または疑われる CD4 カウントに関連する HIV 感染
12. 被験者のベースライン状態は非コミュニケーションです
13. 被験者は過去7日以内に広範囲の第3度熱傷を負っています
14. 体重 < 35 kg (77 ポンド)
15. -ポリミキシンBに対する既知の過敏症
16. -被験者はヘパリンに対する感受性またはアレルギーを知っているか、ヘパリン関連血小板減少症（H.I.T.）の病歴があります
17. -被験者は現在、治験薬またはデバイス試験に登録されています
18. -被験者は以前に現在の試験に登録されています
19. -治験責任医師の意見では、退院までの生存の合理的な期待がない末期の慢性疾患など、被験者が登録の適切な候補になることを妨げるその他の状態
20. -被験者はスクリーニングMODスコア≤9を持っています