Open-label evaluering af polymyxin B hemoperfusion for septisk shock (EUPHORIA)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier (og har et underskrevet informeret samtykke), vil få adgang til undersøgelsen:

1. Alder ≥18 år

2. Hypotension, der kræver vasopressorstøtte: Behov for mindst én af nedenstående vasopressorer, ved dosis vist nedenfor, i mindst 2 sammenhængende timer og ikke mere end 30 timer

   1. Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min
   2. Dopamin > 10 mcg/kg/min
   3. Phenylephrin > 0,4 ​​mcg/kg/min
   4. Epinephrin > 0,05 mcg/kg/min
   5. Vasopressin > 0,03 enheder/min
   6. Vasopressin (en hvilken som helst dosis) i kombination med en anden vasopressor anført ovenfor
3. Forsøgspersonen skal have modtaget intravenøs væskegenoplivning på minimum 30 ml/kg administreret inden for 24 timer efter berettigelse
4. Dokumenteret eller mistænkt infektion defineret som definitiv eller empirisk intravenøs antibiotikaadministration
5. Endotoksinaktivitetsanalyse ≥ 0,60 EAA-enheder

6. Bevis på mindst 1 af følgende kriterier for nyopstået organdysfunktion, der anses for at skyldes den akutte sygdom

   1. Krav om overtryksventilation via endotrakealtube eller trakeostomitube
   2. Trombocytopeni defineret som akut indtræden af ​​blodpladetal < 150.000 μ/L eller en reduktion på 50 % fra tidligere kendte niveauer
   3. Akut oliguri defineret som urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer trods tilstrækkelig væskegenoplivning

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at indhente et informeret samtykke fra forsøgspersonen, familiemedlem eller en autoriseret surrogat
2. Manglende engagement for fuld medicinsk støtte
3. Manglende evne til at opnå eller opretholde et minimum gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på ≥ 65 mmHg trods vasopressorbehandling og væskegenoplivning
4. Personen har nyresygdom i slutstadiet og kræver kronisk dialyse

5. Der er klinisk støtte til ikke-septisk shock såsom:

   1. Akut lungeemboli
   2. Transfusionsreaktion
   3. Alvorlig kongestiv hjertesvigt (f. NYHA klasse IV, ejektionsfraktion < 35 %)
6. Forsøgsperson har haft brystkompressioner som en del af CPR under denne indlæggelse uden øjeblikkelig tilbagevenden til kommunikativ tilstand
7. Forsøgspersonen har haft et akut myokardieinfarkt (AMI) inden for de seneste 4 uger
8. Personen har ukontrolleret blødning (akut blodtab, der kræver > 3 UPC inden for de seneste 24 timer)
9. Større traume inden for 36 timer efter screening
10. Personen har svær granulocytopeni (leukocyttal mindre end 500 celler/mm3) eller svær trombocytopeni (trombocyttal mindre end 30.000 celler/mm3)
11. HIV-infektion i forbindelse med et sidst kendte eller mistænkte CD4-tal af
12. Emnets baseline-tilstand er ikke-kommunikativ
13. Forsøgspersonen har pådraget sig omfattende tredjegradsforbrændinger inden for de seneste 7 dage
14. Kropsvægt < 35 kg (77 pund)
15. Kendt overfølsomhed over for Polymyxin B
16. Personen har kendt overfølsomhed eller allergi over for heparin eller har en historie med heparinassocieret trombocytopeni (H.I.T.)
17. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr
18. Forsøgspersonen har tidligere været tilmeldt det nuværende forsøg
19. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra at være en egnet kandidat til indskrivning, såsom kronisk sygdom i slutstadiet uden nogen rimelig forventning om overlevelse til hospitalsudskrivning
20. Emnet har en screening MOD-score ≤9