- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02825329
Évaluation en ouvert de l'hémoperfusion à la polymyxine B pour le choc septique (EUPHORIA)
Évaluation de l'utilisation de l'hémoperfusion à la polymyxine B dans un essai prospectif non contrôlé chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert et non contrôlé de soins médicaux standard plus le TORAYMYXIN PMX-20R (cartouche PMX), chez des sujets atteints d'endotoxémie et de choc septique. Les sujets dans les unités de soins intensifs seront évalués pour le choc septique en utilisant une infection connue ou suspectée et une hypotension nécessitant un soutien vasopresseur comme critères principaux. L'endotoxémie sera évaluée à l'aide du test d'activité des endotoxines. Les sujets éligibles consentants recevront deux interventions avec la cartouche PMX à environ 24 heures d'intervalle. L'état de tous les sujets sera suivi pendant 28 jours et des suivis à long terme terminés à 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Il s'agit d'une étude d'accès continu consécutive à l'essai clinique EUPHRATES NCT01046669.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les sujets qui répondent aux critères suivants (et qui ont un consentement éclairé signé) seront autorisés à participer à l'étude :
- Âge ≥18 ans
Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur : Nécessité d'au moins un des vasopresseurs énumérés ci-dessous, à la dose indiquée ci-dessous, pendant au moins 2 heures continues et pas plus de 30 heures
- Norépinéphrine > 0,05 mcg/kg/min
- Dopamine > 10 mcg/kg/min
- Phényléphrine > 0,4 mcg/kg/min
- Épinéphrine > 0,05 mcg/kg/min
- Vasopressine > 0,03 unités/min
- Vasopressine (toute dose) en association avec un autre vasopresseur mentionné ci-dessus
- Le sujet doit avoir reçu une réanimation liquidienne intraveineuse d'un minimum de 30 ml/kg administré dans les 24 heures suivant l'éligibilité
- Infection documentée ou suspectée définie comme une administration intraveineuse définitive ou empirique d'antibiotiques
- Dosage d'activité d'endotoxine ≥ 0,60 unités EAA
Preuve d'au moins 1 des critères suivants pour un nouveau dysfonctionnement organique considéré comme étant dû à la maladie aiguë
- Nécessité d'une ventilation à pression positive via un tube endotrachéal ou un tube de trachéotomie
- Thrombocytopénie définie comme l'apparition aiguë d'une numération plaquettaire < 150 000 μ/L ou une réduction de 50 % par rapport aux niveaux antérieurs connus
- Oligurie aiguë définie comme un débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 6 heures malgré une réanimation liquidienne adéquate
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir un consentement éclairé du sujet, d'un membre de la famille ou d'un substitut autorisé
- Manque d'engagement pour un soutien médical complet
- Incapacité à atteindre ou à maintenir une pression artérielle moyenne minimale (PAM) ≥ 65 mmHg malgré un traitement vasopresseur et une réanimation liquidienne
- Le sujet a une insuffisance rénale terminale et nécessite une dialyse chronique
Il existe un soutien clinique pour les chocs non septiques tels que :
- Embolie pulmonaire aiguë
- Réaction transfusionnelle
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (par ex. Classe NYHA IV, fraction d'éjection < 35 %)
- Le sujet a subi des compressions thoraciques dans le cadre de la RCR au cours de cette hospitalisation sans retour immédiat à l'état communicatif
- - Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde (IAM) au cours des 4 dernières semaines
- Le sujet a une hémorragie incontrôlée (perte de sang aiguë nécessitant> 3 UPC au cours des dernières 24 heures)
- Traumatisme majeur dans les 36 heures suivant le dépistage
- Le sujet a une granulocytopénie sévère (nombre de leucocytes inférieur à 500 cellules/mm3) ou une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes inférieur à 30 000 cellules/mm3)
- Infection par le VIH associée à un dernier taux de CD4 connu ou suspecté de
- L'état de base du sujet est non communicatif
- Le sujet a subi de graves brûlures au troisième degré au cours des 7 derniers jours
- Poids corporel < 35 kg (77 livres)
- Hypersensibilité connue à la polymyxine B
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue à l'héparine ou a des antécédents de thrombocytopénie associée à l'héparine (H.I.T.)
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai expérimental de médicament ou de dispositif
- Le sujet a déjà été inscrit à l'essai en cours
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet d'être un candidat approprié pour l'inscription, comme une maladie chronique en phase terminale sans espérance raisonnable de survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
- Le sujet a un score MOD de dépistage ≤ 9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDI-PMX-NA002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur TORAYMYXINE PMX-20R
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.RecrutementChoc septique | EndotoxémieÉtats-Unis
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.ComplétéInnocuité et efficacité de l'hémoperfusion à la polymyxine B (PMX) pour le choc septique (EUPHRATES)Choc septique | EndotoxémieÉtats-Unis, Canada
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.Plus disponibleChoc septique | Endotoxémie | COVID | Infection par corona virus | Septicémie, sévèreÉtats-Unis
-
National Taiwan University HospitalComplété
-
Meditor SASComplétéChoc septique | PéritoniteFrance
-
PolyMedix, Inc.RésiliéIntervention coronarienne percutanée | Maladie coronarienne (CAD) | AngioplastieÉtats-Unis
-
PolyMedix, Inc.ComplétéInfection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) due à Staphylococcus aureus (MSSA) | (Sensible ou résistant à la méthicilline)Canada, Fédération Russe, Ukraine
-
University of Turin, ItalyComplétéÉtat septique | Infections bactériennes à Gram négatifItalie
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRecrutementDysfonctionnement de plusieurs organes avec endotoxémie sévèreFédération Russe