A polimixin B hemoperfúzió nyílt elnevezésű értékelése szeptikus sokk esetén (EUPHORIA)

Bevételi kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak (és aláírt beleegyező nyilatkozattal rendelkeznek), részt vehetnek a vizsgálatban:

1. Életkor ≥18 év

2. Vazopresszor támogatást igénylő hipotenzió: Szükség van az alább felsorolt ​​vazopresszorok legalább egyikére, az alábbi adagban, legalább 2 órán át folyamatosan, de legfeljebb 30 órán keresztül

   1. Norepinefrin > 0,05 mcg/kg/perc
   2. Dopamin > 10 mcg/kg/perc
   3. fenilefrin > 0,4 ​​mcg/kg/perc
   4. Epinefrin > 0,05 mcg/kg/perc
   5. Vazopresszin > 0,03 egység/perc
   6. Vazopresszin (bármilyen dózisban) a fent felsorolt ​​másik vazopresszorral kombinálva
3. Az alanynak legalább 30 ml/ttkg intravénás folyadék újraélesztésben kell részesülnie a jogosultságtól számított 24 órán belül.
4. Dokumentált vagy feltételezett fertőzés, amelyet végleges vagy empirikus intravénás antibiotikum beadásként határoztak meg
5. Endotoxin aktivitási vizsgálat ≥ 0,60 EAA egység

6. A következő kritériumok közül legalább 1 bizonyítéka az újonnan fellépő szervi diszfunkcióra, amelyet az akut betegségnek tekintenek

   1. Pozitív nyomású lélegeztetés követelménye endotracheális tubuson vagy tracheostomiás tubuson keresztül
   2. Thrombocytopenia: 150 000 μ/l alatti vérlemezkeszám akut kezdete vagy 50%-os csökkenés a korábban ismert szintekhez képest
   3. Akut oliguria, ha a vizelet mennyisége < 0,5 ml/ttkg/óra legalább 6 órán keresztül megfelelő folyadék újraélesztés ellenére

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni az alanytól, családtagtól vagy felhatalmazott helyettesítőtől
2. A teljes körű orvosi támogatás iránti elkötelezettség hiánya
3. Képtelenség elérni vagy fenntartani a ≥ 65 Hgmm-es minimális átlagos artériás nyomást (MAP) a vazopresszor terápia és a folyadék újraélesztés ellenére
4. Az alany végstádiumú vesebetegségben szenved, és krónikus dialízisre szorul

5. A nem szeptikus sokknak klinikai támogatása van, például:

   1. Akut tüdőembólia
   2. Transzfúziós reakció
   3. Súlyos pangásos szívelégtelenség (pl. NYHA IV. osztály, ejekciós frakció < 35%)
6. Az alany az újraélesztés részeként mellkasi kompressziót kapott a kórházi kezelés során anélkül, hogy azonnal visszatért volna kommunikációs állapotába
7. Az alany az elmúlt 4 hétben akut miokardiális infarktuson (AMI) szenvedett
8. Az alany kontrollálatlan vérzése van (akut vérveszteség, amely több mint 3 UPC-t igényel az elmúlt 24 órában)
9. Súlyos trauma a szűrést követő 36 órán belül
10. Az alany súlyos granulocitopéniában (leukocitaszám kevesebb, mint 500 sejt/mm3) vagy súlyos thrombocytopeniában (thrombocytaszám kevesebb, mint 30 000 sejt/mm3) szenved
11. HIV-fertőzés az utolsó ismert vagy feltételezett CD4-számmal összefüggésben
12. Az alany alapállapota nem kommunikatív
13. Az alany kiterjedt harmadfokú égési sérüléseket szenvedett az elmúlt 7 napban
14. Testsúly < 35 kg (77 font)
15. Polymyxin B-vel szembeni ismert túlérzékenység
16. Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás a heparinra, vagy kórtörténetében heparinnal összefüggő thrombocytopenia (H.I.T.) szerepel.
17. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt
18. Az alany korábban részt vett a jelenlegi próbafolyamatban
19. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná, hogy az alany megfelelő jelölt legyen a felvételre, például olyan végstádiumú krónikus betegség, amelynél nincs ésszerű elvárás a túléléstől a kórházi elbocsátásig
20. Az alany szűrési MOD pontszáma ≤9