Открытая оценка гемоперфузии полимиксином В при септическом шоке (EUPHORIA)

Критерии включения:

Субъекты, которые соответствуют следующим критериям (и имеют подписанное информированное согласие), будут допущены к исследованию:

1. Возраст ≥18 лет

2. Гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки: потребность в по крайней мере одном из вазопрессоров, перечисленных ниже, в дозе, указанной ниже, в течение не менее 2 часов непрерывно и не более 30 часов.

   1. Норадреналин > 0,05 мкг/кг/мин
   2. Дофамин > 10 мкг/кг/мин
   3. Фенилэфрин > 0,4 ​​мкг/кг/мин
   4. Эпинефрин > 0,05 мкг/кг/мин
   5. Вазопрессин > 0,03 ед/мин
   6. Вазопрессин (любая доза) в сочетании с другим вазопрессором, указанным выше
3. Субъект должен получить внутривенную инфузионную реанимацию минимум 30 мл / кг, введенную в течение 24 часов после соответствия критериям.
4. Документально подтвержденная или предполагаемая инфекция, определяемая как окончательное или эмпирическое внутривенное введение антибиотиков
5. Анализ активности эндотоксинов ≥ 0,60 единиц EAA

6. Доказательство по крайней мере 1 из следующих критериев впервые возникшей органной дисфункции, которая считается следствием острого заболевания.

   1. Необходимость вентиляции с положительным давлением через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку
   2. Тромбоцитопения определяется как острое начало количества тромбоцитов < 150 000 мк/л или снижение на 50% от ранее известных уровней
   3. Острая олигурия, определяемая как диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение не менее 6 часов, несмотря на адекватную инфузионную терапию.

Критерий исключения:

1. Невозможность получить информированное согласие от субъекта, члена семьи или уполномоченного суррогатного матери.
2. Отсутствие обязательств по полному медицинскому сопровождению
3. Неспособность достичь или поддерживать минимальное среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт. ст., несмотря на вазопрессорную терапию и инфузионную терапию.
4. Субъект имеет терминальную стадию почечной недостаточности и нуждается в длительном диализе.

5. Существует клиническая поддержка несептического шока, например:

   1. Острая легочная эмболия
   2. Трансфузионная реакция
   3. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (например, Класс IV по NYHA, фракция выброса <35%)
6. Во время этой госпитализации у субъекта были компрессии грудной клетки в рамках сердечно-легочной реанимации без немедленного возвращения к коммуникативному состоянию.
7. Субъект перенес острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение последних 4 недель.
8. У субъекта неконтролируемое кровотечение (острая кровопотеря, требующая > 3 UPC за последние 24 часа)
9. Серьезная травма в течение 36 часов после скрининга
10. У субъекта тяжелая гранулоцитопения (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мм3) или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 30 000 клеток/мм3)
11. ВИЧ-инфекция в сочетании с последним известным или предполагаемым уровнем CD4
12. Исходное состояние субъекта некоммуникативно.
13. Субъект получил обширные ожоги третьей степени за последние 7 дней.
14. Масса тела < 35 кг (77 фунтов)
15. Известная гиперчувствительность к полимиксину В.
16. Субъект имеет известную чувствительность или аллергию к гепарину или имеет в анамнезе гепарин-ассоциированную тромбоцитопению (ГИТ).
17. Субъект в настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или устройства.
18. Субъект был ранее зарегистрирован в текущем испытании
19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту быть подходящим кандидатом для включения, например, терминальная стадия хронического заболевания без разумных ожиданий выживания до выписки из больницы.
20. Субъект имеет скрининговый балл MOD ≤9