- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02825329
Open-label evaluatie van polymyxine B hemoperfusie voor septische shock (EUPHORIA)
Evaluatie van het gebruik van polymyxine B-hemoperfusie in een prospectief niet-gecontroleerd onderzoek bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met standaard medische zorg plus de TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-patroon), bij proefpersonen met endotoxemie en septische shock. Onderwerpen op IC's zullen worden beoordeeld op septische shock met behulp van bekende of vermoede infectie en hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning als primaire criteria nodig is. Endotoxinemie zal worden beoordeeld met behulp van de Endotoxine-activiteitstest. Toegestane proefpersonen krijgen twee interventies met de PMX-cartridge met een tussenpoos van ongeveer 24 uur. De status van alle proefpersonen wordt gedurende 28 dagen gevolgd en de follow-ups op lange termijn worden na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voltooid.
Dit is een voortgezette toegangsstudie volgend op de EUPHRATES klinische studie NCT01046669.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen (en een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben) worden toegelaten tot het onderzoek:
- Leeftijd ≥18 jaar
Hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is: Vereiste voor ten minste één van de hieronder vermelde vasopressoren, in de onderstaande dosis, gedurende ten minste 2 ononderbroken uur en niet meer dan 30 uur
- Noradrenaline > 0,05 mcg/kg/min
- Dopamine > 10 mcg/kg/min
- Fenylefrine > 0,4 mcg/kg/min
- Epinefrine > 0,05 mcg/kg/min
- Vasopressine > 0,03 eenheden/min
- Vasopressine (elke dosis) in combinatie met een andere hierboven genoemde vasopressor
- De proefpersoon moet intraveneuze vloeistofreanimatie hebben gekregen van minimaal 30 ml/kg toegediend binnen 24 uur nadat hij in aanmerking kwam
- Gedocumenteerde of vermoede infectie gedefinieerd als definitieve of empirische intraveneuze toediening van antibiotica
- Endotoxine-activiteitstest ≥ 0,60 EAA-eenheden
Bewijs van ten minste 1 van de volgende criteria voor nieuw optredende orgaandisfunctie die wordt beschouwd als het gevolg van de acute ziekte
- Vereiste voor overdrukbeademing via een endotracheale tube of tracheostomiecanule
- Trombocytopenie gedefinieerd als een acuut begin van het aantal bloedplaatjes < 150.000 μ/L of een vermindering van 50% ten opzichte van eerder bekende niveaus
- Acute oligurie gedefinieerd als urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende ten minste 6 uur ondanks adequate vochttoediening
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de proefpersoon, het familielid of een geautoriseerde surrogaat
- Gebrek aan inzet voor volledige medische ondersteuning
- Onvermogen om een minimale gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥ 65 mmHg te bereiken of te behouden ondanks vasopressortherapie en vloeistofreanimatie
- Proefpersoon heeft nierziekte in het eindstadium en heeft chronische dialyse nodig
Er is klinische ondersteuning voor niet-septische shock zoals:
- Acute longembolie
- Transfusie reactie
- Ernstig congestief hartfalen (bijv. NYHA klasse IV, ejectiefractie < 35%)
- Proefpersoon heeft borstcompressies gehad als onderdeel van reanimatie tijdens deze ziekenhuisopname zonder onmiddellijk terug te keren naar communicatieve toestand
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken een acuut myocardinfarct (AMI) gehad
- Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bloeding (acuut bloedverlies waarbij > 3 UPC in de afgelopen 24 uur nodig was)
- Groot trauma binnen 36 uur na screening
- Proefpersoon heeft ernstige granulocytopenie (aantal leukocyten minder dan 500 cellen/mm3) of ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 30.000 cellen/mm3)
- HIV-infectie in combinatie met een laatst bekende of vermoedelijke CD4-telling van
- De basislijnstatus van het subject is niet-communicatief
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 7 dagen uitgebreide derdegraads brandwonden opgelopen
- Lichaamsgewicht < 35 kg (77 pond)
- Bekende overgevoeligheid voor Polymyxine B
- Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor heparine of heeft een voorgeschiedenis van heparine-geassocieerde trombocytopenie (H.I.T.)
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in het huidige onderzoek
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou verhinderen dat de proefpersoon een geschikte kandidaat is voor inschrijving, zoals chronische ziekte in het eindstadium zonder redelijke verwachting van overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
- Proefpersoon heeft een screening MOD-score ≤9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDI-PMX-NA002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Septische shock
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TORAYMYXIN PMX-20R
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.Niet meer beschikbaarSeptische shock | Endotoxemie | COVID | Coronavirusbesmetting | Sepsis, ernstigVerenigde Staten
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.WervingSeptische shock | EndotoxemieVerenigde Staten
-
Spectral Diagnostics (US) Inc.VoltooidSeptische shock | EndotoxemieVerenigde Staten, Canada
-
Meditor SASVoltooidSeptische shock | PeritonitisFrankrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
PolyMedix, Inc.BeëindigdPercutane coronaire interventie | Coronaire hartziekte (CAD) | AngioplastiekVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidPatiënten in septische shockZwitserland
-
PolyMedix, Inc.VoltooidAcute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI) door Staphylococcus Aureus (MSSA) | (vatbaar of methicilline-resistent)Canada, Russische Federatie, Oekraïne
-
University of Turin, ItalyVoltooidSepsis | Gram-negatieve bacteriële infectiesItalië
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryWervingMeervoudige orgaandisfunctie met ernstige endotoxemieRussische Federatie