- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02825329
Valutazione in aperto dell'emoperfusione di polimixina B per lo shock settico (EUPHORIA)
Valutazione dell'uso dell'emoperfusione di polimixina B in uno studio prospettico non controllato negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, non controllato, di cure mediche standard più TORAYMYXIN PMX-20R (cartuccia PMX), in soggetti con endotossiemia e shock settico. I soggetti in terapia intensiva saranno valutati per lo shock settico utilizzando l'infezione nota o sospetta e l'ipotensione che richiede il supporto di vasopressori come criteri primari. L'endotossiemia sarà valutata utilizzando l'Endotoxin Activity Assay. I soggetti ammissibili autorizzati riceveranno due interventi con la cartuccia PMX a distanza di circa 24 ore. Lo stato di tutti i soggetti sarà seguito per 28 giorni e i follow-up a lungo termine saranno completati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Questo è uno studio ad accesso continuo successivo allo studio clinico EUPHRATES NCT01046669.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti che soddisfano i seguenti criteri (e hanno un consenso informato firmato) saranno ammessi allo studio:
- Età ≥18 anni
Ipotensione che richiede supporto vasopressore: requisito per almeno uno dei vasopressori elencati di seguito, alla dose indicata di seguito, per almeno 2 ore continue e non più di 30 ore
- Noradrenalina > 0,05 mcg/kg/min
- Dopamina > 10 mcg/kg/min
- Fenilefrina > 0,4 mcg/kg/min
- Epinefrina > 0,05 mcg/kg/min
- Vasopressina > 0,03 unità/min
- Vasopressina (qualsiasi dose) in combinazione con un altro vasopressore sopra elencato
- Il soggetto deve aver ricevuto la rianimazione con fluidi per via endovenosa di un minimo di 30 ml/kg somministrati entro 24 ore dall'idoneità
- Infezione documentata o sospetta definita come somministrazione endovenosa definitiva o empirica di antibiotici
- Saggio di attività dell'endotossina ≥ 0,60 unità EAA
Evidenza di almeno 1 dei seguenti criteri per la disfunzione d'organo di nuova insorgenza considerata dovuta alla malattia acuta
- Necessità di ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale o cannula tracheostomica
- Trombocitopenia definita come insorgenza acuta della conta piastrinica < 150.000 μ/L o una riduzione del 50% rispetto ai precedenti livelli noti
- Oliguria acuta definita come diuresi < 0,5 ml/kg/ora per almeno 6 ore nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere un consenso informato dal soggetto, da un familiare o da un surrogato autorizzato
- Mancanza di impegno per il supporto medico completo
- Incapacità di raggiungere o mantenere una pressione arteriosa media minima (MAP) di ≥ 65 mmHg nonostante la terapia con vasopressori e la rianimazione con fluidi
- Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale e necessita di dialisi cronica
Esiste un supporto clinico per lo shock non settico come:
- Embolia polmonare acuta
- Reazione trasfusionale
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (ad es. Classe NYHA IV, frazione di eiezione < 35%)
- Il soggetto ha subito compressioni toraciche come parte della RCP durante questo ricovero senza ritorno immediato allo stato comunicativo
- Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (AMI) nelle ultime 4 settimane
- Il soggetto ha un'emorragia incontrollata (perdita di sangue acuta che richiede > 3 UPC nelle ultime 24 ore)
- Trauma grave entro 36 ore dallo screening
- Il soggetto ha granulocitopenia grave (conta leucocitaria inferiore a 500 cellule/mm3) o trombocitopenia grave (conta piastrinica inferiore a 30.000 cellule/mm3)
- Infezione da HIV in associazione con un'ultima conta nota o sospetta di CD4 di
- Lo stato basale del soggetto non è comunicativo
- Il soggetto ha subito estese ustioni di terzo grado negli ultimi 7 giorni
- Peso corporeo < 35 kg (77 libbre)
- Ipersensibilità nota alla polimixina B
- Il soggetto ha sensibilità o allergia nota all'eparina o ha una storia di trombocitopenia associata all'eparina (H.I.T.)
- Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali
- Il soggetto è stato precedentemente arruolato nello studio in corso
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto di essere un candidato idoneo per l'arruolamento, come una malattia cronica allo stadio terminale senza una ragionevole aspettativa di sopravvivenza fino alla dimissione dall'ospedale
- Il soggetto ha un punteggio MOD di screening ≤9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDI-PMX-NA002
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Prove cliniche su Shock settico
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
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King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
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Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
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Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
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Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
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Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
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Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania
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Assiut UniversitySconosciuto
Prove cliniche su TORAYMYXIN PMX-20R
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Spectral Diagnostics (US) Inc.Non più disponibileShock settico | Endotossiemia | COVID | Infezione da coronavirus | Sepsi, graveStati Uniti
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Spectral Diagnostics (US) Inc.ReclutamentoShock settico | EndotossiemiaStati Uniti
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Spectral Diagnostics (US) Inc.CompletatoShock settico | EndotossiemiaStati Uniti, Canada
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Meditor SASCompletatoShock settico | PeritoniteFrancia
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National Taiwan University HospitalCompletato
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PolyMedix, Inc.TerminatoIntervento coronarico percutaneo | Malattia coronarica (CAD) | AngioplasticaStati Uniti
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University of ZurichCompletato
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PolyMedix, Inc.CompletatoInfezione batterica acuta della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI) dovuta a Staphylococcus Aureus (MSSA) | (sensibile o resistente alla meticillina)Canada, Federazione Russa, Ucraina
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University of Turin, ItalyCompletatoSepsi | Infezioni batteriche Gram-negativeItalia