Evaluación abierta de la hemoperfusión de polimixina B para el shock séptico (EUPHORIA)

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios (y tengan un consentimiento informado firmado) podrán participar en el estudio:

1. Edad ≥18 años

2. Hipotensión que requiere soporte vasopresor: Requerimiento de al menos uno de los vasopresores enumerados a continuación, en la dosis que se muestra a continuación, durante al menos 2 horas continuas y no más de 30 horas

   1. Noradrenalina > 0,05 mcg/kg/min
   2. Dopamina > 10 mcg/kg/min
   3. Fenilefrina > 0,4 ​​mcg/kg/min
   4. Epinefrina > 0,05 mcg/kg/min
   5. Vasopresina > 0,03 unidades/min
   6. Vasopresina (cualquier dosis) en combinación con otro vasopresor mencionado anteriormente
3. El sujeto debe haber recibido reanimación con líquidos intravenosos de un mínimo de 30 ml/kg administrados dentro de las 24 horas posteriores a la elegibilidad.
4. Infección documentada o sospechada definida como administración de antibióticos intravenosos definitiva o empírica
5. Ensayo de actividad de endotoxinas ≥ 0,60 unidades EAA

6. Evidencia de al menos 1 de los siguientes criterios para disfunción orgánica de nueva aparición que se considera que se debe a la enfermedad aguda

   1. Necesidad de ventilación con presión positiva a través de un tubo endotraqueal o un tubo de traqueotomía
   2. Trombocitopenia definida como el inicio agudo del recuento de plaquetas < 150 000 μ/L o una reducción del 50 % de los niveles previos conocidos
   3. Oliguria aguda definida como diuresis < 0,5 ml/kg/h durante al menos 6 horas a pesar de una adecuada reanimación con líquidos

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para obtener un consentimiento informado del sujeto, miembro de la familia o un sustituto autorizado
2. Falta de compromiso para el apoyo médico completo
3. Incapacidad para alcanzar o mantener una presión arterial media mínima (PAM) de ≥ 65 mmHg a pesar de la terapia con vasopresores y la reanimación con líquidos
4. El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal y requiere diálisis crónica

5. Existe apoyo clínico para el shock no séptico como:

   1. Embolia pulmonar aguda
   2. Reacción a la transfusión
   3. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (p. NYHA Clase IV, fracción de eyección < 35%)
6. El sujeto ha tenido compresiones torácicas como parte de la RCP durante esta hospitalización sin retorno inmediato al estado comunicativo
7. El sujeto ha tenido un infarto agudo de miocardio (IAM) en las últimas 4 semanas
8. El sujeto tiene hemorragia no controlada (pérdida de sangre aguda que requiere > 3 UPC en las últimas 24 horas)
9. Trauma mayor dentro de las 36 horas posteriores a la selección.
10. El sujeto tiene granulocitopenia grave (recuento de leucocitos inferior a 500 células/mm3) o trombocitopenia grave (recuento de plaquetas inferior a 30 000 células/mm3)
11. Infección por VIH en asociación con un último recuento de CD4 conocido o sospechado de
12. El estado de referencia del sujeto es no comunicativo
13. El sujeto ha sufrido quemaduras extensas de tercer grado en los últimos 7 días
14. Peso corporal < 35 kg (77 libras)
15. Hipersensibilidad conocida a la polimixina B
16. El sujeto tiene sensibilidad conocida o alergia a la heparina o tiene antecedentes de trombocitopenia asociada a la heparina (H.I.T.)
17. El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación
18. El sujeto se ha inscrito previamente en el ensayo actual
19. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto sea un candidato adecuado para la inscripción, como una enfermedad crónica en etapa terminal sin una expectativa razonable de supervivencia hasta el alta hospitalaria.
20. El sujeto tiene una puntuación MOD de detección ≤9