Polymyksiini B -hemoperfuusion avoin arviointi septisen shokin varalta (EUPHORIA)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit (ja joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus), sallitaan tutkimukseen:

1. Ikä ≥ 18 vuotta

2. Hypotensio, joka vaatii vasopressoritukea: Vaatimuksena vähintään yhdelle alla luetelluista vasopressoreista alla esitetyllä annoksella vähintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti ja enintään 30 tuntia

   1. Norepinefriini > 0,05 mcg/kg/min
   2. Dopamiini > 10 mcg/kg/min
   3. Fenyyliefriini > 0,4 ​​mcg/kg/min
   4. Epinefriini > 0,05 mcg/kg/min
   5. Vasopressiini > 0,03 yksikköä/min
   6. Vasopressiini (mikä tahansa annos) yhdessä toisen edellä mainitun vasopressorin kanssa
3. Potilaan on täytynyt saada suonensisäistä nesteelvytystä vähintään 30 ml/kg 24 tunnin kuluessa kelpoisuudesta.
4. Dokumentoitu tai epäilty infektio, joka määritellään lopulliseksi tai empiiriseksi suonensisäiseksi antibiootin antamiseksi
5. Endotoksiiniaktiivisuusmääritys ≥ 0,60 EAA-yksikköä

6. Todisteet vähintään yhdestä seuraavista kriteereistä uudesta elinten toimintahäiriöstä, jonka katsotaan johtuvan akuutista sairaudesta

   1. Vaatimus ylipainehengitykseen endotrakeaaliputken tai trakeostomiaputken kautta
   2. Trombosytopenia määritellään akuutiksi verihiutaleiden määrän alkamiseksi < 150 000 μ/l tai 50 %:lla alenemisesta tunnetuista tasoista
   3. Akuutti oliguria määritellään virtsamääräksi < 0,5 ml/kg/h vähintään 6 tunnin ajan riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavalta, perheenjäseneltä tai valtuutetulta sijaisjäseneltä
2. Sitoutumisen puute täydelliseen lääketieteelliseen tukeen
3. Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää ≥ 65 mmHg:n keskimääräistä valtimopainetta (MAP) vasopressorihoidosta ja nesteen elvytyksestä huolimatta
4. Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus ja se tarvitsee kroonista dialyysiä

5. Ei-septiselle sokille on kliinistä tukea, kuten:

   1. Akuutti keuhkoembolia
   2. Transfuusioreaktio
   3. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA luokka IV, ejektiofraktio < 35 %)
6. Tutkittavalla on ollut rintapuristusta osana elvytyshoitoa tämän sairaalahoidon aikana ilman välitöntä paluuta kommunikatiiviseen tilaan
7. Tutkittavalla on ollut akuutti sydäninfarkti (AMI) viimeisten 4 viikon aikana
8. Tutkittavalla on hallitsematon verenvuoto (akuutti verenhukka, joka vaatii > 3 UPC:tä viimeisen 24 tunnin aikana)
9. Vakava trauma 36 tunnin sisällä seulonnasta
10. Potilaalla on vaikea granulosytopenia (leukosyyttien määrä alle 500 solua/mm3) tai vaikea trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 30 000 solua/mm3)
11. HIV-infektio viimeisimmän tunnetun tai epäillyn CD4-määrän yhteydessä
12. Kohteen perustila ei ole kommunikoiva
13. Koehenkilö on saanut laajoja kolmannen asteen palovammoja viimeisen 7 päivän aikana
14. Kehon paino < 35 kg (77 paunaa)
15. Tunnettu yliherkkyys polymyksiini B:lle
16. Potilaalla tiedetään olevan herkkyys tai allergia hepariinille tai hepariiniin liittyvä trombosytopenia (H.I.T.)
17. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa
18. Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut nykyiseen kokeeseen
19. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä olemasta sopiva kandidaatti, kuten loppuvaiheen krooninen sairaus ilman kohtuullista selviytymis-odotusta sairaalasta kotiutukseen
20. Tutkittavan seulonnan MOD-pistemäärä on ≤9