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多粘菌素 B 血液灌流治疗感染性休克的开放标签评价 (EUPHORIA)

2021年9月13日 更新者:Spectral Diagnostics (US) Inc.

在成人前瞻性非对照试验中评估多粘菌素 B 血液灌流的使用

标准治疗加上 TORAYMYXIN PMX-20R(PMX 药筒)在患有内毒素血症和感染性休克的受试者中进行的开放标签、非对照研究。 这是 EUPHRATES 临床试验 NCT01046669 之后的一项持续访问研究。

研究概览

地位

暂时不可用

详细说明

这是一项标准医疗护理加 TORAYMYXIN PMX-20R(PMX 药筒)在内毒素血症和感染性休克受试者中进行的开放标签、非对照试验。 ICU 中的受试者将使用已知或疑似感染和需要血管升压药支持的低血压作为主要标准评估感染性休克。 将使用内毒素活性测定评估内毒素血症。 同意的合格受试者将接受两次 PMX 墨盒干预,间隔大约 24 小时。将跟踪所有受试者的状态 28 天,并在 3 个月、6 个月和 12 个月完成长期随访。

这是 EUPHRATES 临床试验 NCT01046669 之后的一项持续访问研究。

研究类型

扩展访问

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准:

符合以下标准(并签署知情同意书)的受试者将被允许进入研究:

  1. 年龄≥18岁
  2. 需要血管加压药支持的低血压:需要至少使用下面列出的一种血管加压药,剂量如下,至少持续 2 小时且不超过 30 小时

    1. 去甲肾上腺素 > 0.05mcg/kg/min
    2. 多巴胺 > 10 微克/千克/分钟
    3. 去氧肾上腺素 > 0.4 mcg/kg/min
    4. 肾上腺素 > 0.05 mcg/kg/min
    5. 加压素 > 0.03 单位/分钟
    6. 加压素(任何剂量)与上面列出的另一种血管加压药联合使用
  3. 受试者必须在符合条件的 24 小时内接受至少 30mL/kg 的静脉液体复苏
  4. 有记录或疑似感染定义为确定性或经验性静脉内抗生素给药
  5. 内毒素活性测定 ≥ 0.60 EAA 单位
  6. 至少符合以下一项标准的证据,即新发器官功能障碍被认为是由急性疾病引起的

    1. 通过气管插管或气管切开插管进行正压通气的要求
    2. 血小板减少症定义为急性发作的血小板计数 < 150,000 μ/L 或较先前已知水平减少 50%
    3. 急性少尿定义为尿量 < 0.5 ml/kg/hr 至少 6 小时,尽管进行了充分的液体复苏

排除标准:

  1. 无法获得受试者、家庭成员或授权代理人的知情同意
  2. 缺乏对全面医疗支持的承诺
  3. 尽管接受了血管升压药治疗和液体复苏,但仍无法达到或维持≥ 65mmHg 的最低平均动脉压 (MAP)
  4. 受试者患有终末期肾病,需要长期透析
  5. 非感染性休克有临床支持,例如:

    1. 急性肺栓塞
    2. 输血反应
    3. 严重的充血性心力衰竭(例如 NYHA IV 级,射血分数 < 35%)
  6. 受试者在住院期间接受了胸部按压作为 CPR 的一部分,但没有立即恢复到交流状态
  7. 受试者在过去 4 周内发生过急性心肌梗死 (AMI)
  8. 受试者有不受控制的出血(过去 24 小时内需要 > 3 UPC 的急性失血)
  9. 筛选后 36 小时内的重大外伤
  10. 受试者患有严重的粒细胞减少症(白细胞计数低于 500 个细胞/mm3)或严重的血小板减少症(血小板计数低于 30,000 个细胞/mm3)
  11. 与最后已知或疑似 CD4 计数有关的 HIV 感染
  12. 对象的基线状态是非交流的
  13. 受试者在过去 7 天内遭受过大面积三度烧伤
  14. 体重 < 35 公斤(77 磅)
  15. 已知对多粘菌素 B 过敏
  16. 受试者已知对肝素敏感或过敏或有肝素相关血小板减少症 (H.I.T.) 病史
  17. 受试者目前正在参加研究药物或设备试验
  18. 受试者之前曾参加过当前试验
  19. 研究者认为会排除受试者成为入组合适人选的任何其他情况,例如无法合理预期出院存活率的终末期慢性疾病
  20. 受试者的筛查 MOD 分数≤9

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2016年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月4日

首次发布 (估计的)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月13日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

东丽霉素 PMX-20R的临床试验

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