Åpen-label evaluering av polymyxin B hemoperfusjon for septisk sjokk (EUPHORIA)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller følgende kriterier (og har et signert informert samtykke) vil bli tillatt i studien:

1. Alder ≥18 år

2. Hypotensjon som krever vasopressorstøtte: Krav til minst én av vasopressorene oppført nedenfor, ved dosen vist nedenfor, i minst 2 sammenhengende timer og ikke mer enn 30 timer

   1. Noradrenalin > 0,05 mcg/kg/min
   2. Dopamin > 10 mcg/kg/min
   3. Fenylefrin > 0,4 ​​mcg/kg/min
   4. Adrenalin > 0,05 mcg/kg/min
   5. Vasopressin > 0,03 enheter/min
   6. Vasopressin (en hvilken som helst dose) i kombinasjon med en annen vasopressor som er oppført ovenfor
3. Forsøkspersonen må ha mottatt intravenøs væskegjenoppliving på minimum 30 ml/kg administrert innen 24 timer etter kvalifisering
4. Dokumentert eller mistenkt infeksjon definert som definitiv eller empirisk intravenøs antibiotikaadministrasjon
5. Endotoksinaktivitetsanalyse ≥ 0,60 EAA-enheter

6. Bevis for minst ett av følgende kriterier for nyoppstått organdysfunksjon som anses å skyldes den akutte sykdommen

   1. Krav om overtrykksventilasjon via endotrakealtube eller trakeostomitube
   2. Trombocytopeni definert som akutt innsettende blodplateantall < 150 000 μ/L eller en reduksjon på 50 % fra tidligere kjente nivåer
   3. Akutt oliguri definert som urinproduksjon < 0,5 ml/kg/time i minst 6 timer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å innhente et informert samtykke fra subjektet, familiemedlem eller en autorisert surrogat
2. Mangel på engasjement for full medisinsk støtte
3. Manglende evne til å oppnå eller opprettholde et minimum gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥ 65 mmHg til tross for vasopressorbehandling og væskegjenoppliving
4. Personen har nyresykdom i sluttstadiet og krever kronisk dialyse

5. Det er klinisk støtte for ikke-septisk sjokk som:

   1. Akutt lungeemboli
   2. Transfusjonsreaksjon
   3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (f.eks. NYHA klasse IV, ejeksjonsfraksjon < 35 %)
6. Personen har hatt brystkompresjoner som en del av HLR under denne sykehusinnleggelsen uten umiddelbar tilbakevending til kommunikativ tilstand
7. Personen har hatt et akutt hjerteinfarkt (AMI) i løpet av de siste 4 ukene
8. Personen har ukontrollert blødning (akutt blodtap som krever > 3 UPC de siste 24 timene)
9. Store traumer innen 36 timer etter screening
10. Personen har alvorlig granulocytopeni (leukocyttantall mindre enn 500 celler/mm3) eller alvorlig trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 30 000 celler/mm3)
11. HIV-infeksjon i forbindelse med et siste kjent eller mistenkt CD4-tall på
12. Subjektets grunnlinjetilstand er ikke-kommunikativ
13. Personen har pådratt seg omfattende tredjegradsforbrenninger i løpet av de siste 7 dagene
14. Kroppsvekt < 35 kg (77 pund)
15. Kjent overfølsomhet overfor Polymyxin B
16. Personen har kjent følsomhet eller allergi mot heparin eller har en historie med heparinassosiert trombocytopeni (H.I.T.)
17. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving
18. Forsøkspersonen har tidligere vært registrert i den nåværende prøveperioden
19. Enhver annen betingelse, som etter etterforskeren mener, vil utelukke at forsøkspersonen er en egnet kandidat for innmelding, for eksempel kronisk sykdom i sluttstadiet uten rimelig forventning om overlevelse til sykehusutskrivning
20. Emnet har en screening MOD-score ≤9