Avaliação Aberta de Hemoperfusão de Polimixina B para Choque Séptico (EUPHORIA)

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios (e tiverem um consentimento informado assinado) serão permitidos no estudo:

1. Idade ≥18 anos de idade

2. Hipotensão requerendo suporte vasopressor: Requisito de pelo menos um dos vasopressores listados abaixo, na dose indicada abaixo, por pelo menos 2 horas contínuas e não mais que 30 horas

   1. Norepinefrina > 0,05mcg/kg/min
   2. Dopamina > 10 mcg/kg/min
   3. Fenilefrina > 0,4 ​​mcg/kg/min
   4. Epinefrina > 0,05 mcg/kg/min
   5. Vasopressina > 0,03 unidades/min
   6. Vasopressina (qualquer dose) em combinação com outro vasopressor listado acima
3. O indivíduo deve ter recebido ressuscitação com fluido intravenoso de no mínimo 30mL/kg administrado dentro de 24 horas após a elegibilidade
4. Infecção documentada ou suspeita definida como administração definitiva ou empírica de antibiótico intravenoso
5. Ensaio de atividade de endotoxina ≥ 0,60 unidades de EAA

6. Evidência de pelo menos 1 dos seguintes critérios para disfunção orgânica de início recente que é considerada devida à doença aguda

   1. Requisito para ventilação com pressão positiva através de um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia
   2. Trombocitopenia definida como início agudo de contagem de plaquetas < 150.000 μ/L ou uma redução de 50% em relação aos níveis anteriores conhecidos
   3. Oligúria aguda definida como débito urinário < 0,5 ml/kg/h por pelo menos 6 horas, apesar de ressuscitação volêmica adequada

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de obter um consentimento informado do sujeito, membro da família ou um substituto autorizado
2. Falta de compromisso para suporte médico completo
3. Incapacidade de atingir ou manter uma pressão arterial média (PAM) mínima de ≥ 65 mmHg, apesar da terapia com vasopressores e ressuscitação volêmica
4. Sujeito tem doença renal terminal e requer diálise crônica

5. Há suporte clínico para choque não séptico, como:

   1. Embolia pulmonar aguda
   2. reação transfusional
   3. Insuficiência cardíaca congestiva grave (por ex. NYHA Classe IV, fração de ejeção < 35%)
6. O sujeito teve compressões torácicas como parte da RCP durante esta hospitalização sem retorno imediato ao estado comunicativo
7. O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) nas últimas 4 semanas
8. O indivíduo apresenta hemorragia descontrolada (perda aguda de sangue exigindo > 3 UPC nas últimas 24 horas)
9. Trauma maior dentro de 36 horas após a triagem
10. O indivíduo tem granulocitopenia grave (contagem de leucócitos inferior a 500 células/mm3) ou trombocitopenia grave (contagem de plaquetas inferior a 30.000 células/mm3)
11. Infecção por HIV em associação com uma última contagem conhecida ou suspeita de CD4 de
12. O estado básico do sujeito é não comunicativo
13. Sujeito sofreu extensas queimaduras de terceiro grau nos últimos 7 dias
14. Peso corporal < 35 kg (77 libras)
15. Hipersensibilidade conhecida à Polimixina B
16. O sujeito tem sensibilidade conhecida ou alergia à heparina ou tem um histórico de trombocitopenia associada à heparina (H.I.T.)
17. O sujeito está atualmente inscrito em um teste experimental de medicamento ou dispositivo
18. O sujeito foi previamente inscrito no estudo atual
19. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de ser um candidato adequado para inscrição, como doença crônica em estágio terminal sem expectativa razoável de sobrevivência até a alta hospitalar
20. O sujeito tem uma pontuação MOD de triagem ≤9