- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02825329
Offene Bewertung der Polymyxin-B-Hämoperfusion bei septischem Schock (EUPHORIA)
Bewertung der Verwendung von Polymyxin B-Hämoperfusion in einer prospektiven nicht kontrollierten Studie bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht kontrollierte Studie zur medizinischen Standardversorgung plus TORAYMYXIN PMX-20R (PMX-Kartusche) bei Probanden mit Endotoxämie und septischem Schock. Patienten auf Intensivstationen werden anhand bekannter oder vermuteter Infektionen und Hypotonie, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordern, als primäre Kriterien auf septischen Schock untersucht. Die Endotoxämie wird mit dem Endotoxin Activity Assay bewertet. Zugelassene berechtigte Probanden erhalten zwei Eingriffe mit der PMX-Kartusche im Abstand von etwa 24 Stunden. Der Status aller Probanden wird 28 Tage lang verfolgt, und langfristige Nachuntersuchungen werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten abgeschlossen.
Dies ist eine kontinuierliche Zugangsstudie im Anschluss an die klinische EUPHRATES-Studie NCT01046669.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen (und eine unterschriebene Einverständniserklärung haben), werden zur Studie zugelassen:
- Alter ≥18 Jahre
Hypotonie, die Unterstützung durch Vasopressoren erfordert: Bedarf an mindestens einem der unten aufgeführten Vasopressoren in der unten angegebenen Dosis für mindestens 2 ununterbrochene Stunden und nicht mehr als 30 Stunden
- Norepinephrin > 0,05 mcg/kg/min
- Dopamin > 10 mcg/kg/min
- Phenylephrin > 0,4 mcg/kg/min
- Epinephrin > 0,05 mcg/kg/min
- Vasopressin > 0,03 Einheiten/min
- Vasopressin (jede Dosis) in Kombination mit einem anderen oben aufgeführten Vasopressor
- Das Subjekt muss eine intravenöse Flüssigkeitswiederbelebung von mindestens 30 ml/kg erhalten haben, die innerhalb von 24 Stunden nach der Berechtigung verabreicht wurde
- Dokumentierte oder vermutete Infektion, definiert als endgültige oder empirische intravenöse Antibiotikaverabreichung
- Endotoxin-Aktivitätstest ≥ 0,60 EAA-Einheiten
Nachweis von mindestens 1 der folgenden Kriterien für eine neu aufgetretene Organfunktionsstörung, die als Folge der akuten Erkrankung angesehen wird
- Erfordernis einer Überdruckbeatmung über einen Endotrachealtubus oder Trachealkanüle
- Thrombozytopenie, definiert als akuter Beginn der Thrombozytenzahl < 150.000 μ/l oder eine Verringerung von 50 % gegenüber zuvor bekannten Werten
- Akute Oligurie, definiert als Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mindestens 6 Stunden trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung des Subjekts, Familienmitglieds oder eines autorisierten Ersatzes einzuholen
- Mangelndes Engagement für volle medizinische Unterstützung
- Unfähigkeit, trotz Vasopressortherapie und Flüssigkeitstherapie einen minimalen mittleren arteriellen Druck (MAP) von ≥ 65 mmHg zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
- Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium und benötigt eine chronische Dialyse
Es gibt klinische Unterstützung für nicht-septischen Schock wie:
- Akute Lungenembolie
- Transfusionsreaktion
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz (z. NYHA Klasse IV, Auswurffraktion < 35 %)
- Das Subjekt hatte während dieses Krankenhausaufenthalts Herzdruckmassagen als Teil der HLW ohne sofortige Rückkehr in den kommunikativen Zustand
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Myokardinfarkt (AMI).
- Das Subjekt hat eine unkontrollierte Blutung (akuter Blutverlust, der in den letzten 24 Stunden > 3 UPC erfordert)
- Schweres Trauma innerhalb von 36 Stunden nach dem Screening
- Das Subjekt hat eine schwere Granulozytopenie (Leukozytenzahl von weniger als 500 Zellen/mm3) oder eine schwere Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl von weniger als 30.000 Zellen/mm3)
- HIV-Infektion in Verbindung mit einer letzten bekannten oder vermuteten CD4-Zellzahl von
- Der Grundzustand des Subjekts ist nicht kommunikativ
- Das Subjekt hat in den letzten 7 Tagen ausgedehnte Verbrennungen dritten Grades erlitten
- Körpergewicht < 35 kg (77 Pfund)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polymyxin B
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin oder hat eine Vorgeschichte von Heparin-assoziierter Thrombozytopenie (H.I.T.)
- Das Subjekt ist derzeit in eine Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben
- Das Subjekt wurde zuvor in die aktuelle Studie aufgenommen
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würde, dass der Proband ein geeigneter Kandidat für die Einschreibung ist, wie z. B. eine chronische Krankheit im Endstadium ohne vernünftige Überlebenserwartung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
- Das Subjekt hat einen Screening-MOD-Score ≤9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDI-PMX-NA002
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