大静脈三尖峡依存性心房粗動に対する接触力ガイド下カテーテルアブレーションと非接触力ガイド下カテーテルアブレーションを比較するランダム化前向き試験
2020年5月19日 更新者：Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
高周波アブレーション (RFA) は、大静脈三尖頭峡 (CTI) 依存性の心房粗動の標準的な治療選択肢です。
我々は、接触力パラメータを知らされていない術者を用いて、接触力（CF）誘導CTIアブレーションとカテーテルアブレーションの有効性を比較するランダム化前向き試験を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
心房粗動の再発を確認するために、被験者は処置後1年間追跡調査されます。
これには、処置後 3 か月後に直接訪問し、処置後 12 か月後にチェックを記録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12誘導ECGにより発作性または持続性のCTI依存性心房粗動が記録され、CTIアブレーションを受ける予定の成人患者（18歳以上）。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
除外基準:
- 以前のCTIアブレーション
- CTI非依存性心房粗動の既往歴（肺静脈隔離または左心房アブレーション、先天性心疾患、外科的アブレーションの既往歴のある患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接触力によるオペレータのガイド
オペレータは、力時間積分 (FTI) を含む接触力パラメータに完全にアクセスできます。
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心房粗動アブレーション処置中の接触力誘導 RFA。
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介入なし：接触力を知らされていないオペレーター
効果的なアブレーションの標準マーカーによってガイドされるアブレーションでは、オペレータは接触力を認識できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFAの有効性
時間枠：RFA手順中に決定
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双方向ブロックを実現するために必要な合計 RFA 時間
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RFA手順中に決定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房粗動の再発
時間枠：CTI RFA 手順後 12 週間と 12 か月後に評価
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心房粗動の再発が記録されている
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CTI RFA 手順後 12 週間と 12 か月後に評価
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平均合計CF達成
時間枠：RFA手順中に決定
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CTI のセグメント (3 番目) ごとのアブレーションごとの平均合計 CF。
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RFA手順中に決定
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達成された平均アキシャルCF
時間枠：RFA手順中に決定
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CTI のセグメント (3 番目) ごとのアブレーションごとの平均アキシャル CF。
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RFA手順中に決定
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達成された平均 FTI
時間枠：RFA手順中に決定
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CTI のセグメント (3 番目) ごとのアブレーションごとの平均 FTI。
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RFA手順中に決定
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達成された平均横方向CF
時間枠：RFA手順中に決定
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CTI のセグメント (3 番目) ごとのアブレーションごとの平均横方向 CF。
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RFA手順中に決定
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平均病変サイズ指数 (LSI) が達成されました
時間枠：RFA手順中に決定
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CTI のセグメント (3 番目) ごとのアブレーションごとの平均病変サイズ インデックス (LSI)。
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RFA手順中に決定
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手術合併症率
時間枠：RFA 手順中および RFA 手順から 12 週間後に決定
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処置上の合併症の発生率: 脳卒中、心臓穿孔、スチームポップ、アクセス部位の出血。
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RFA 手順中および RFA 手順から 12 週間後に決定
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急性および遅延再接続セグメントの平均合計 CF
時間枠：インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性または遅延再接続のセグメント (3 番目) におけるアブレーションごとの平均合計 CF。
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インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性再接続セグメントおよび遅延再接続セグメントの平均横方向 CF
時間枠：インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性または遅発性再接続のセグメント (3 番目) におけるアブレーションあたりの平均横方向 CF。
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インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性再接続および遅延再接続セグメントの平均アキシャル CF
時間枠：インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性または遅発性再接続のセグメント (3 番目) におけるアブレーションごとの平均軸方向 CF。
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インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性および遅延再接続セグメントの平均 FTI
時間枠：インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性または遅延再接続のセグメント (3 番目) におけるアブレーションあたりの平均 FTI。
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インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性再接続セグメントおよび遅延再接続セグメントの平均病変サイズ指数 (LSI)
時間枠：インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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急性または遅発性再接続のセグメント (3 番目) におけるアブレーションあたりの平均病変サイズ インデックス (LSI)。
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インデックス作成および RFA 手順の繰り返し中に決定
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RFA の手順の有効性
時間枠：RFA手順中に決定
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双方向ブロックを実現するために必要な合計手順時間
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RFA手順中に決定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Novak, MD、Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月18日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。