Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Kontaktkraft und berührungsloser kraftgeführter Katheterablation bei Cavotricuspid-Isthmus-abhängigem Vorhofflattern
19. Mai 2020 aktualisiert von: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine Standardbehandlungsoption für kavotricuspides Isthmus (CTI)-abhängiges Vorhofflattern.
Wir planen, eine randomisierte prospektive Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit der durch Kontaktkraft (CF) gesteuerten CTI-Ablation mit der Katheterablation verglichen wird, wobei der Bediener gegenüber den Kontaktkraftparametern blind ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden ein Jahr lang nach dem Eingriff beobachtet, um sie auf erneute Vorhofflattern zu überprüfen.
Dazu gehört ein persönlicher Besuch 3 Monate nach dem Eingriff und eine Überprüfung der Unterlagen 12 Monate nach dem Eingriff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit 12-Kanal-EKG dokumentierten paroxysmalen oder anhaltenden CTI-abhängigen Vorhofflattern, bei denen eine CTI-Ablation geplant war.
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige CTI-Ablation
- Früheres, nicht CTI-abhängiges Vorhofflattern (d. h. Patienten mit Pulmonalvenenisolation oder Ablation des linken Vorhofs in der Vorgeschichte, angeborener Herzkrankheit, chirurgischer Ablation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Durch Kontaktkraft geführter Bediener
Der Bediener hat vollen Zugriff auf die Kontaktkraftparameter, einschließlich Kraft-Zeit-Integral (FTI).
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Kontaktkraftgesteuerte RFA während des Vorhofflattern-Ablationsverfahrens.
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Kein Eingriff: Der Bediener ist gegenüber der Kontaktkraft blind
Der Bediener ist für die Kontaktkraft blind, wobei die Ablation durch Standardmarkierungen für eine effektive Ablation gesteuert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von RFA
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Gesamte RFA-Zeit, die erforderlich ist, um einen bidirektionalen Block zu erreichen
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Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Vorhofflattern
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen und 12 Monate nach dem CTI-RFA-Verfahren
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Dokumentiertes Wiederauftreten von Vorhofflattern
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Bewertet 12 Wochen und 12 Monate nach dem CTI-RFA-Verfahren
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Durchschnittlicher erreichter Gesamt-CF
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittlicher Gesamt-CF pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
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Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittlicher axialer CF erreicht
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittlicher axialer CF pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
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Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittlicher FTI erreicht
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittlicher FTI pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
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Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittliche laterale CF erreicht
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittliche laterale CF pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
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Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittlicher Läsionsgrößenindex (LSI) erreicht
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Durchschnittlicher Läsionsgrößenindex (LSI) pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
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Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Verfahrenskomplikationsrate
Zeitfenster: Bestimmt während des RFA-Verfahrens und 12 Wochen nach dem RFA-Verfahren
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Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen: Schlaganfall, Herzperforation, Dampfstöße, Blutungen an der Zugangsstelle.
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Bestimmt während des RFA-Verfahrens und 12 Wochen nach dem RFA-Verfahren
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Durchschnittlicher Gesamt-CF des Segments mit akuter und verzögerter Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittliche Gesamt-CF pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
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Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittliche laterale CF des Segments mit akuter und verzögerter Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittliche laterale CF pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
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Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittliche axiale CF des Segments mit akuter und verzögerter Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittliche axiale CF pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
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Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittlicher FTI des Segments mit akuter und verzögerter Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittlicher FTI pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
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Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittlicher Läsionsgrößenindex (LSI) des Segments der akuten und verzögerten Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Durchschnittlicher Läsionsgrößenindex (LSI) pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
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Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
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Verfahrenswirksamkeit der RFA
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Gesamtverfahrenszeit, die erforderlich ist, um eine bidirektionale Blockierung zu erreichen
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Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C2016-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht identifizierte IPDs können nach Abschluss der Studie an andere Forscher weitergegeben werden.
Daten können durch Kontaktaufnahme mit Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. unter 250-595-0400 eingeholt werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .