Cavotricuspid Isthmus Dependent Atrial Flutter에 대한 접촉력과 비접촉력 유도 카테터 절제술을 비교하는 무작위 전향적 시험
2020년 5월 19일 업데이트: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
RFA(Radiofrequency Ablation)는 CTI(cavotricuspid isthmus) 의존성 심방 조동에 대한 표준 치료 옵션입니다.
우리는 카테터 절제에 대한 접촉력(CF) 유도 CTI 절제의 효능을 접촉력 매개변수에 눈이 먼 조작자와 비교하는 무작위 전향적 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 심방 조동의 재발을 확인하기 위해 절차 후 1년 동안 추적됩니다.
여기에는 시술 후 3개월에 직접 방문하고 시술 후 12개월에 확인 사항을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12 리드 ECG 문서화된 발작성 또는 지속성 CTI 종속 심방 조동이 있는 성인 환자(18세 이상)는 CTI 절제술을 받을 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 이전 CTI 절제
- 이전의 비-CTI 의존성 심방 조동(예: 이전에 폐정맥 격리 또는 좌심방 절제술, 선천성 심장 질환, 수술 절제술을 받은 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접촉력에 의해 안내되는 조작자
작업자는 힘 시간 적분(FTI)을 포함한 접촉력 매개변수에 대한 전체 액세스 권한을 가집니다.
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Atrial Flutter ablation 절차 동안 강제 유도된 RFA에 연락하십시오.
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간섭 없음: 접촉력에 눈이 먼 오퍼레이터
조작자는 효과적인 절제의 표준 마커에 의해 안내되는 절제와 접촉력에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFA의 효능
기간: RFA 절차 중 결정
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양방향 차단을 달성하는 데 필요한 총 RFA 시간
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RFA 절차 중 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 조동의 재발
기간: CTI RFA 절차 후 12주 및 12개월에 평가됨
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심방 조동의 문서화된 재발
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CTI RFA 절차 후 12주 및 12개월에 평가됨
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달성한 평균 총 CF
기간: RFA 절차 중 결정
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CTI의 세그먼트(세 번째)당 절제당 평균 총 CF.
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RFA 절차 중 결정
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평균 축 방향 CF 달성
기간: RFA 절차 중 결정
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CTI의 세그먼트(세 번째)당 절제당 평균 축방향 CF.
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RFA 절차 중 결정
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평균 FTI 달성
기간: RFA 절차 중 결정
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CTI의 세그먼트(세 번째)당 절제당 평균 FTI.
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RFA 절차 중 결정
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평균 측면 CF 달성
기간: RFA 절차 중 결정
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CTI의 세그먼트(세 번째)당 절제당 평균 측면 CF.
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RFA 절차 중 결정
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평균 병변 크기 지수(LSI) 달성
기간: RFA 절차 중 결정
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CTI의 세그먼트(세 번째)당 절제당 평균 병변 크기 지수(LSI).
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RFA 절차 중 결정
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절차 합병증 비율
기간: RFA 시술 중 및 RFA 시술 후 12주에 결정
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시술 합병증 발생: 뇌졸중, 심장 천공, 스팀 팝, 접근 부위 출혈.
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RFA 시술 중 및 RFA 시술 후 12주에 결정
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급성 및 지연된 재연결 세그먼트의 평균 총 CF
기간: 인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 또는 지연된 재연결의 세그먼트(세 번째)에서 절제당 평균 총 CF.
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인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 및 지연된 재연결 세그먼트의 평균 측면 CF
기간: 인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 또는 지연된 재연결의 분절(세 번째)에서 절제당 평균 측면 CF.
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인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 및 지연된 재연결 세그먼트의 평균 축방향 CF
기간: 인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 또는 지연된 재연결의 세그먼트(세 번째)에서 절제당 평균 축방향 CF.
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인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 및 지연된 재연결 세그먼트의 평균 FTI
기간: 인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 또는 지연된 재연결의 세그먼트(세 번째)에서 절제당 평균 FTI.
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인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 및 지연된 재연결 분절의 평균 병변 크기 지수(LSI)
기간: 인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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급성 또는 지연된 재연결의 분절(세 번째)에서 절제당 평균 병변 크기 지수(LSI).
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인덱스 및 반복 RFA 절차 중에 결정됨
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RFA의 절차적 효능
기간: RFA 절차 중 결정
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양방향 차단을 달성하는 데 필요한 총 절차 시간
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RFA 절차 중 결정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .