Randomizowana prospektywna próba porównująca siłę kontaktową i bezkontaktową ablację cewnika sterowaną siłą w przypadku trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku trójdzielnego
19 maja 2020 zaktualizowane przez: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest standardową opcją leczenia trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku żylnego.
Planujemy przeprowadzić randomizowane prospektywne badanie porównujące skuteczność ablacji CTI pod kontrolą siły kontaktowej (CF) z ablacją przezcewnikową z operatorem, który nie zna parametrów siły kontaktowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą obserwowani przez rok po zabiegu w celu sprawdzenia nawrotów trzepotania przedsionków.
Będzie to obejmować osobistą wizytę po 3 miesiącach od zabiegu i kontrolę dokumentacji po 12 miesiącach od zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) z udokumentowanym 12-odprowadzeniowym EKG napadowym lub przetrwałym trzepotaniem przedsionków zależnym od CTI planowanym do ablacji CTI.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja CTI
- Wcześniejsze trzepotanie przedsionków niezależne od CTI (tj. pacjenci z wcześniejszą izolacją żył płucnych lub ablacją lewego przedsionka, wrodzoną wadą serca, ablacją chirurgiczną)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operator prowadzony przez siłę nacisku
Operator ma pełny dostęp do parametrów siły nacisku, w tym całki siły po czasie (FTI).
|
RFA kierowana siłą nacisku podczas zabiegu ablacji trzepotania przedsionków.
|
|
Brak interwencji: Operator zaślepiony na siłę nacisku
Operator jest ślepy na siłę kontaktu z ablacją, kierując się standardowymi markerami skutecznej ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność RFA
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Całkowity czas RFA wymagany do osiągnięcia bloku dwukierunkowego
|
Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Oceniano po 12 tygodniach i 12 miesiącach po procedurze CTI RFA
|
Udokumentowany nawrót trzepotania przedsionków
|
Oceniano po 12 tygodniach i 12 miesiącach po procedurze CTI RFA
|
|
Osiągnięto średnią całkowitą CF
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Średnia całkowita CF na ablację na segment (trzeci) CTI.
|
Ustalone w trakcie procedury RFA
|
|
Osiągnięto średni osiowy CF
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Średnia osiowa CF na ablację na segment (trzeci) CTI.
|
Ustalone w trakcie procedury RFA
|
|
Średni osiągnięty FTI
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Średnia FTI na ablację na segment (trzeci) CTI.
|
Ustalone w trakcie procedury RFA
|
|
Osiągnięto średnią boczną CF
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Średnia boczna CF na ablację na segment (trzeci) CTI.
|
Ustalone w trakcie procedury RFA
|
|
Osiągnięto średni wskaźnik wielkości zmiany chorobowej (LSI).
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Wskaźnik średniej wielkości zmiany chorobowej (LSI) na ablację na segment (trzeci) CTI.
|
Ustalone w trakcie procedury RFA
|
|
Wskaźnik komplikacji proceduralnych
Ramy czasowe: Ustalono w trakcie procedury RFA i 12 tygodni po procedurze RFA
|
Częstość występowania powikłań po zabiegach: udar mózgu, perforacja serca, uderzenia pary, krwawienie w miejscu dostępu.
|
Ustalono w trakcie procedury RFA i 12 tygodni po procedurze RFA
|
|
Średnia całkowita CF odcinka ostrego i opóźnionego ponownego połączenia
Ramy czasowe: Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
Średnia całkowita CF na ablację w segmencie (trzecim) ostrego lub opóźnionego ponownego połączenia.
|
Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
|
Średnia boczna CF odcinka ostrego i opóźnionego ponownego połączenia
Ramy czasowe: Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
Średnia boczna CF na ablację w segmencie (trzecim) ostrego lub opóźnionego ponownego połączenia.
|
Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
|
Średnia osiowa CF odcinka ostrego i opóźnionego ponownego połączenia
Ramy czasowe: Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
Średnia osiowa CF na ablację w segmencie (trzecim) ostrego lub opóźnionego ponownego połączenia.
|
Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
|
Średnia FTI odcinka ostrego i opóźnionego ponownego połączenia
Ramy czasowe: Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
Średni FTI na ablację w odcinku (trzecim) ostrego lub opóźnionego ponownego połączenia.
|
Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
|
Wskaźnik średniego rozmiaru uszkodzenia (LSI) segmentu ostrego i opóźnionego ponownego połączenia
Ramy czasowe: Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
Wskaźnik średniej wielkości zmiany (LSI) na ablację w segmencie (trzecim) ostrego lub opóźnionego ponownego połączenia.
|
Ustalone podczas indeksowania i powtórzenia procedury RFA
|
|
Skuteczność proceduralna RFA
Ramy czasowe: Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Całkowity czas procedury wymagany do osiągnięcia blokady dwukierunkowej
|
Ustalone w trakcie procedury RFA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2016-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może zostać udostępniona innym badaczom po zakończeniu badania.
Dane można uzyskać, kontaktując się z firmą Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. pod numerem 250-595-0400.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .