Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner kontaktkraft og ikke-kontakt kraftstyret kateterablation for cavotricuspid isthmus afhængig atrieflimren

19. maj 2020 opdateret af: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Radiofrekvensablation (RFA) er en standardbehandlingsmulighed for cavotricuspid isthmus (CTI) afhængig atrieflimren. Vi planlægger at udføre et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kontaktkraft-styret CTI-ablation (CF) mod kateterablation med operatøren blindet for kontaktkraftparametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i et år efter proceduren for at kontrollere for gentagelser af atrieflimren. Dette vil indebære et personligt besøg 3 måneder efter proceduren og registrering af kontroller 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) med 12 aflednings-EKG dokumenteret paroxysmal eller vedvarende CTI-afhængig atrieflimren planlagde at gennemgå CTI-ablation.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CTI-ablation
  • Tidligere ikke-CTI-afhængig atrieflimren (dvs. patienter med tidligere isolering af pulmonal vene eller venstre atriel ablation, medfødt hjertesygdom, kirurgisk ablation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operatør styret af kontaktkraft
Operatøren har fuld adgang til kontaktkraftparametre inklusive krafttidsintegral (FTI).
Enhed: Kontakt styrkestyret RFA
Kontaktkraftstyret RFA under atrieflimren-ablationsproceduren.
Ingen indgriben: Operatør blændet for kontaktkraft
Operatøren er blindet for kontaktkraft med ablation styret af standardmarkører for effektiv ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​RFA
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Samlet RFA-tid, der kræves for at opnå tovejsblokering
Bestemt under RFA-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Vurderet 12 uger og 12 måneder efter CTI RFA procedure
Dokumenteret tilbagefald af atrieflimren
Vurderet 12 uger og 12 måneder efter CTI RFA procedure
Gennemsnitlig samlet CF opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig total CF pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig aksial CF opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig aksial CF pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig FTI opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig FTI pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig lateral CF opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig lateral CF pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitligt læsionsstørrelsesindeks (LSI) opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitligt læsionsstørrelsesindeks (LSI) pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Procedurel komplikationsrate
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren og 12 uger efter RFA-proceduren
Forekomst af proceduremæssige komplikationer: slagtilfælde, hjerteperforation, dampspring, blødning fra adgangsstedet.
Bestemt under RFA-proceduren og 12 uger efter RFA-proceduren
Gennemsnitlig total CF for segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig total CF pr. ablation i segment (tredjedel) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig lateral CF af segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig lateral CF pr. ablation i segment (tredje) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig aksial CF for segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig aksial CF pr. ablation i segment (tredjedel) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig FTI for segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig FTI pr. ablation i segment (tredjedel) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitligt læsionsstørrelsesindeks (LSI) for segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitligt læsionsstørrelsesindeks (LSI) pr. ablation i segment (tredjedel) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Procedurel effektivitet af RFA
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Samlet proceduretid, der kræves for at opnå tovejsblokering
Bestemt under RFA-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2016-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD kan deles med andre forskere efter studiets afslutning. Data kan fås ved at kontakte Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. på 250-595-0400.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kontakt styrkestyret RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner