Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní studie srovnávající kontaktní sílu a bezkontaktní silovou řízenou katetrovou ablaci pro kavotrikuspidální isthmus závislý flutter síní

19. května 2020 aktualizováno: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Radiofrekvenční ablace (RFA) je standardní možností léčby flutteru síní závislého na kavotrikuspidálním isthmu (CTI). Plánujeme provést randomizovanou prospektivní studii srovnávající účinnost ablace CTI řízené kontaktní silou (CF) oproti katetrizační ablaci u operátora zaslepeného vůči parametrům kontaktní síly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po zákroku, aby se zkontrolovalo, zda nedošlo k recidivám flutteru síní. To bude zahrnovat osobní návštěvu 3 měsíce po postupu a kontroly záznamů 12 měsíců po postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let) s 12svodovým EKG dokumentovaným paroxysmálním nebo přetrvávajícím flutterem síní závislým na CTI plánovali podstoupit ablaci CTI.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CTI ablace
  • Předchozí flutter síní nezávislý na CTI (tj. pacienti s předchozí izolací plicních žil nebo ablací levé síně, vrozenou srdeční vadou, chirurgickou ablací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operátor je veden přítlačnou silou
Operátor má plný přístup k parametrům kontaktní síly včetně integrálu síly a času (FTI).
Přístroj: RFA vedené kontaktní silou
RFA vedená kontaktní silou během ablace flutteru síní.
Žádný zásah: Operátor oslepený kontaktní silou
Operátor je zaslepen na kontaktní sílu s ablací vedenou standardními markery účinné ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost RFA
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Celkový čas RFA potřebný k dosažení obousměrného bloku
Určeno během procedury RFA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva flutteru síní
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů a 12 měsíců po postupu CTI RFA
Dokumentovaná recidiva flutteru síní
Hodnoceno 12 týdnů a 12 měsíců po postupu CTI RFA
Průměrný celkový dosažený CF
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Průměrná celková CF na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Dosaženo průměrné axiální CF
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Průměrná axiální CF na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Průměrný dosažený FTI
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Průměrný FTI na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Dosaženo průměrné laterální CF
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Průměrná laterální CF na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Dosažen index průměrné velikosti lézí (LSI).
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Index průměrné velikosti léze (LSI) na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Míra procedurálních komplikací
Časové okno: Stanoveno během procedury RFA a 12 týdnů po zákroku RFA
Výskyt procedurálních komplikací: cévní mozková příhoda, srdeční perforace, pára, krvácení z přístupového místa.
Stanoveno během procedury RFA a 12 týdnů po zákroku RFA
Průměrná celková CF segmentu akutního a opožděného znovupřipojení
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná celková CF na ablaci v segmentu (třetina) akutního nebo opožděného opětovného připojení.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná laterální CF segmentu akutní a opožděné rekonekce
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná laterální CF na ablaci v segmentu (třetí) akutní nebo opožděné obnovy.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná axiální CF segmentu akutní a opožděné rekonekce
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná axiální CF na ablaci v segmentu (třetina) akutního nebo opožděného opětovného připojení.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrný FTI segmentu akutního a opožděného opětovného připojení
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrný FTI na ablaci v segmentu (třetina) akutního nebo opožděného opětovného připojení.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrný index velikosti lézí (LSI) segmentu akutního a opožděného opětovného připojení
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrný index velikosti lézí (LSI) na ablaci v segmentu (třetina) akutního nebo opožděného opětovného připojení.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Procedurální účinnost RFA
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Celkový procesní čas potřebný k dosažení obousměrného bloku
Určeno během procedury RFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2016-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být po dokončení studie sdílen s ostatními výzkumníky. Údaje lze získat kontaktováním společnosti Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. na čísle 250-595-0400.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit