Randomisert prospektiv studie som sammenligner kontaktkraft og ikke-kontakt kraftstyrt kateterablasjon for Cavotricuspid Isthmus Dependent Atrial Flutter
19. mai 2020 oppdatert av: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Radiofrekvensablasjon (RFA) er et standard behandlingsalternativ for cavotricuspid isthmus (CTI) avhengig atrieflutter.
Vi planlegger å utføre en randomisert prospektiv studie som sammenligner effekten av kontaktkraft (CF) guidet CTI-ablasjon mot kateterablasjon med operatøren blindet for kontaktkraftparametere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli fulgt i ett år etter prosedyren for å sjekke for tilbakefall av atrieflutter.
Dette vil innebære et personlig besøk 3 måneder etter prosedyren, og registrerer kontroller 12 måneder etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) med 12 avlednings-EKG dokumentert paroksysmal eller vedvarende CTI-avhengig atrieflutter planla å gjennomgå CTI-ablasjon.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CTI-ablasjon
- Tidligere ikke-CTI-avhengig atrieflutter (dvs. pasienter med tidligere pulmonal veneisolasjon eller venstre atrieablasjon, medfødt hjertesykdom, kirurgisk ablasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operatør ledet av kontaktkraft
Operatøren har full tilgang til kontaktkraftparametere inkludert krafttidsintegral (FTI).
|
Kontaktkraftstyrt RFA under atrial Flutter-ablasjonsprosedyre.
|
|
Ingen inngripen: Operatør blendet for kontaktkraft
Operatøren er blindet for kontaktkraft med ablasjon styrt av standardmarkører for effektiv ablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av RFA
Tidsramme: Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Total RFA-tid som kreves for å oppnå toveis blokkering
|
Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atrieflutter
Tidsramme: Vurdert 12 uker og 12 måneder etter CTI RFA-prosedyre
|
Dokumentert tilbakefall av atrieflutter
|
Vurdert 12 uker og 12 måneder etter CTI RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig total CF oppnådd
Tidsramme: Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig total CF per ablasjon per segment (tredjedel) av CTI.
|
Bestemmes under RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig aksial CF oppnådd
Tidsramme: Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig aksial CF per ablasjon per segment (tredjedel) av CTI.
|
Bestemmes under RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig FTI oppnådd
Tidsramme: Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig FTI per ablasjon per segment (tredjedel) av CTI.
|
Bestemmes under RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig lateral CF oppnådd
Tidsramme: Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig lateral CF per ablasjon per segment (tredjedel) av CTI.
|
Bestemmes under RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig lesjonsstørrelsesindeks (LSI) oppnådd
Tidsramme: Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig lesjonsstørrelsesindeks (LSI) per ablasjon per segment (tredjedel) av CTI.
|
Bestemmes under RFA-prosedyre
|
|
Prosessuell komplikasjonsrate
Tidsramme: Bestemmes under RFA-prosedyre og 12 uker etter RFA-prosedyre
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner: hjerneslag, hjerteperforering, steam pops, blødning fra tilgangsstedet.
|
Bestemmes under RFA-prosedyre og 12 uker etter RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig total CF for segmentet av akutt og forsinket gjentilkobling
Tidsramme: Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig total CF per ablasjon i segment (tredjedel) av akutt eller forsinket gjentilkobling.
|
Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig lateral CF av segmentet av akutt og forsinket gjentilkobling
Tidsramme: Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig lateral CF per ablasjon i segment (tredje) av akutt eller forsinket gjenoppkobling.
|
Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig aksial CF for segmentet av akutt og forsinket gjentilkobling
Tidsramme: Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig aksial CF per ablasjon i segment (tredjedel) av akutt eller forsinket gjentilkobling.
|
Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig FTI for segmentet av akutt og forsinket gjentilkobling
Tidsramme: Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig FTI per ablasjon i segment (tredje) av akutt eller forsinket gjentilkobling.
|
Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
|
Gjennomsnittlig lesjonsstørrelsesindeks (LSI) for segmentet av akutt og forsinket gjentilkobling
Tidsramme: Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
Gjennomsnittlig lesjonsstørrelsesindeks (LSI) per ablasjon i segment (tredje) av akutt eller forsinket gjentilkobling.
|
Bestemmes under indeksering og gjenta RFA-prosedyre
|
|
Prosedyremessig effekt av RFA
Tidsramme: Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Total prosedyretid som kreves for å oppnå toveis blokkering
|
Bestemmes under RFA-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C2016-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan deles med andre forskere når studien er fullført.
Data kan fås ved å kontakte Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. på 250-595-0400.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .