Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Força de Contato e Ablação por Cateter Guiada por Força Sem Contato para Flutter Atrial Dependente do Istmo Cavotricuspídeo
19 de maio de 2020 atualizado por: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
A ablação por radiofrequência (RFA) é uma opção de tratamento padrão para o flutter atrial dependente do istmo cavotricuspídeo (CTI).
Planejamos realizar um estudo prospectivo randomizado comparando a eficácia da ablação de CTI guiada por força de contato (CF) contra a ablação por cateter com o operador cego para os parâmetros de força de contato.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão acompanhados por um ano após o procedimento para verificar se há recorrências de flutter atrial.
Isso envolverá uma visita pessoal 3 meses após o procedimento e verificações de registros 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com mais de 18 anos de idade) com ECG de 12 derivações documentado com flutter atrial paroxístico ou persistente dependente de CTI planejado para se submeter à ablação de CTI.
- Capaz e disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ablação de CTI anterior
- Flutter atrial anterior não dependente de CTI (ou seja, pacientes com história anterior de isolamento de veia pulmonar ou ablação atrial esquerda, doença cardíaca congênita, ablação cirúrgica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Operador guiado por força de contato
O operador tem acesso total aos parâmetros de força de contato, incluindo integral de tempo de força (FTI).
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RFA guiada por força de contato durante o procedimento de ablação de Flutter Atrial.
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Sem intervenção: Operador cego para força de contato
O operador é cego para força de contato com ablação guiada por marcadores padrão de ablação efetiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da RFA
Prazo: Determinado durante o procedimento RFA
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Tempo total de RFA necessário para atingir o bloqueio bidirecional
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Determinado durante o procedimento RFA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de flutter atrial
Prazo: Avaliado 12 semanas e 12 meses após o procedimento CTI RFA
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Recorrência documentada de flutter atrial
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Avaliado 12 semanas e 12 meses após o procedimento CTI RFA
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CF total médio alcançado
Prazo: Determinado durante o procedimento RFA
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CF total médio por ablação por segmento (terceiro) do CTI.
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Determinado durante o procedimento RFA
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CF axial médio alcançado
Prazo: Determinado durante o procedimento RFA
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FC axial médio por ablação por segmento (terceiro) do CTI.
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Determinado durante o procedimento RFA
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FTI médio alcançado
Prazo: Determinado durante o procedimento RFA
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FTI médio por ablação por segmento (terceiro) do CTI.
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Determinado durante o procedimento RFA
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CF lateral médio alcançado
Prazo: Determinado durante o procedimento RFA
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CF lateral médio por ablação por segmento (terceiro) do CTI.
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Determinado durante o procedimento RFA
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Índice médio de tamanho de lesão (LSI) alcançado
Prazo: Determinado durante o procedimento RFA
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Índice médio de tamanho da lesão (LSI) por ablação por segmento (terceiro) do CTI.
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Determinado durante o procedimento RFA
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Taxa de complicação do procedimento
Prazo: Determinado durante o procedimento de RFA e 12 semanas após o procedimento de RFA
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Incidência de complicações do procedimento: acidente vascular cerebral, perfuração cardíaca, estouro de vapor, sangramento no local de acesso.
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Determinado durante o procedimento de RFA e 12 semanas após o procedimento de RFA
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CF total médio do segmento de reconexão aguda e atrasada
Prazo: Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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FC total médio por ablação no segmento (terceiro) de reconexão aguda ou tardia.
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Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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CF lateral médio do segmento de reconexão aguda e tardia
Prazo: Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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CF lateral médio por ablação no segmento (terceiro) de reconexão aguda ou tardia.
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Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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CF axial médio do segmento de reconexão aguda e tardia
Prazo: Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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CF axial médio por ablação no segmento (terceiro) de reconexão aguda ou tardia.
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Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
|
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FTI médio do segmento de reconexão aguda e atrasada
Prazo: Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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FTI médio por ablação no segmento (terceiro) de reconexão aguda ou tardia.
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Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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Índice de tamanho médio da lesão (LSI) do segmento de reconexão aguda e tardia
Prazo: Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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Índice médio de tamanho da lesão (LSI) por ablação no segmento (terceiro) de reconexão aguda ou tardia.
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Determinado durante o procedimento de indexação e repetição de RFA
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Eficácia processual da RFA
Prazo: Determinado durante o procedimento RFA
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Tempo processual total necessário para atingir o bloqueio bidirecional
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Determinado durante o procedimento RFA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2016-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A IPD não identificada pode ser compartilhada com outros pesquisadores após a conclusão do estudo.
Os dados podem ser obtidos entrando em contato com a Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. pelo telefone 250-595-0400.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .