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Studio prospettico randomizzato che confronta l'ablazione transcatetere guidata dalla forza di contatto e senza contatto per il flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspide

19 maggio 2020 aggiornato da: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un'opzione di trattamento standard per il flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspide (CTI). Abbiamo in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato confrontando l'efficacia dell'ablazione CTI guidata dalla forza di contatto (CF) rispetto all'ablazione transcatetere con l'operatore cieco rispetto ai parametri della forza di contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti per un anno dopo la procedura al fine di verificare la presenza di recidive di flutter atriale. Ciò comporterà una visita di persona a 3 mesi dopo la procedura e registri i controlli a 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) con ECG a 12 derivazioni documentato flutter atriale parossistico o persistente dipendente da CTI pianificato per sottoporsi ad ablazione CTI.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione CTI
  • Pregresso flutter atriale non dipendente da CTI (es. pazienti con storia precedente di isolamento della vena polmonare o ablazione atriale sinistra, cardiopatie congenite, ablazione chirurgica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operatore guidato dalla forza di contatto
L'operatore ha pieno accesso ai parametri della forza di contatto, incluso l'integrale del tempo di forza (FTI).
Dispositivo: RFA guidata dalla forza di contatto
RFA guidata dalla forza di contatto durante la procedura di ablazione del flutter atriale.
Nessun intervento: Operatore accecato dalla forza di contatto
L'operatore è accecato dalla forza di contatto con l'ablazione guidata da marcatori standard di ablazione efficace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della RFA
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura RFA
Tempo RFA totale necessario per ottenere il blocco bidirezionale
Determinato durante la procedura RFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di flutter atriale
Lasso di tempo: Valutato a 12 settimane e 12 mesi dopo la procedura CTI RFA
Ricorrenza documentata di flutter atriale
Valutato a 12 settimane e 12 mesi dopo la procedura CTI RFA
FC media totale raggiunta
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura RFA
CF totale medio per ablazione per segmento (terzo) del CTI.
Determinato durante la procedura RFA
CF assiale medio raggiunto
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura RFA
FC assiale media per ablazione per segmento (terzo) del CTI.
Determinato durante la procedura RFA
FTI medio raggiunto
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura RFA
FTI medio per ablazione per segmento (terzo) del CTI.
Determinato durante la procedura RFA
CF laterale medio raggiunto
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura RFA
CF laterale media per ablazione per segmento (terzo) del CTI.
Determinato durante la procedura RFA
Indice di dimensione media della lesione (LSI) raggiunto
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura RFA
Indice di dimensione media della lesione (LSI) per ablazione per segmento (terzo) del CTI.
Determinato durante la procedura RFA
Tasso di complicanze procedurali
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura RFA e 12 settimane dopo la procedura RFA
Incidenza di complicanze procedurali: ictus, perforazione cardiaca, vapori, sanguinamento del sito di accesso.
Determinato durante la procedura RFA e 12 settimane dopo la procedura RFA
CF totale medio del segmento di riconnessione acuta e ritardata
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
FC totale media per ablazione nel segmento (terzo) di riconnessione acuta o ritardata.
Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
CF laterale media del segmento di riconnessione acuta e ritardata
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
CF laterale media per ablazione nel segmento (terzo) di riconnessione acuta o ritardata.
Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
CF assiale medio del segmento di riconnessione acuta e ritardata
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
FC assiale media per ablazione nel segmento (terzo) di riconnessione acuta o ritardata.
Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
FTI medio del segmento di riconnessione acuta e ritardata
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
FTI medio per ablazione nel segmento (terzo) di riconnessione acuta o ritardata.
Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
Indice di dimensione media della lesione (LSI) del segmento di riconnessione acuta e ritardata
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
Indice di dimensione media della lesione (LSI) per ablazione nel segmento (terzo) di riconnessione acuta o ritardata.
Determinato durante la procedura di indicizzazione e ripetizione RFA
Efficacia procedurale della RFA
Lasso di tempo: Determinato durante la procedura RFA
Tempo procedurale totale necessario per ottenere il blocco bidirezionale
Determinato durante la procedura RFA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2016-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificato può essere condiviso con altri ricercatori al termine dello studio. I dati possono essere ottenuti contattando Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. al numero 250-595-0400.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale

Prove cliniche su RFA guidata dalla forza di contatto

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