Satunnaistettu tuleva koe, jossa verrataan kosketusvoimaa ja ei-kontaktia voimaohjattua katetriablaatiota Cavotricuspid Isthmus -riippuvaisen eteislepatuksen vuoksi
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Radiotaajuinen ablaatio (RFA) on tavallinen hoitovaihtoehto CTI:stä riippuvaiseen eteislepatukseen.
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun prospektiivisen kokeen, jossa verrataan kosketusvoimalla (CF) ohjatun CTI-ablaation tehokkuutta katetriablaatioon ja kosketusvoimaparametreille sokeutuneen käyttäjän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen eteislepatuksen uusiutumisen tarkistamiseksi.
Tämä sisältää henkilökohtaisen käynnin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kirjaa tarkastukset 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), joilla oli 12 EKG:tä, dokumentoivat kohtauksellista tai jatkuvaa CTI-riippuvaista eteislepatusta, joille suunnitellaan CTI-ablaatiota.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CTI-ablaatio
- Aiempi ei-CTI-riippuvainen eteislepatus (eli potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkolaskimon eristys tai vasemman eteisen ablaatio, synnynnäinen sydänsairaus, kirurginen ablaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäjää ohjaa kosketusvoima
Käyttäjällä on täysi pääsy kosketusvoimaparametreihin, mukaan lukien voiman aikaintegraali (FTI).
|
Kosketusvoimaohjattu RFA eteisvärähtelyn ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kuljettaja on sokeutunut kosketusvoimalle
Käyttäjä on sokeutunut kosketusvoimalle ablaatiolla, jota ohjaavat tehokkaan ablaation vakiomerkit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFA:n tehokkuus
Aikaikkuna: Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
RFA-aika, joka tarvitaan kaksisuuntaisen eston saavuttamiseen
|
Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteislepatuksen toistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 viikkoa ja 12 kuukautta CTI RFA -toimenpiteen jälkeen
|
Dokumentoitu eteislepatuksen uusiutuminen
|
Arvioitu 12 viikkoa ja 12 kuukautta CTI RFA -toimenpiteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen kokonaismäärä saavutettu
Aikaikkuna: Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen kokonaisCF ablaatiota kohden CTI:n segmenttiä (kolmas) kohden.
|
Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
|
Keskimääräinen aksiaalinen CF saavutettu
Aikaikkuna: Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen aksiaalinen CF ablaatiota kohti CTI:n segmenttiä (kolmas) kohti.
|
Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
|
Keskimääräinen FTI saavutettu
Aikaikkuna: Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen FTI per ablaatio per segmentti (kolmas) CTI:stä.
|
Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
|
Keskimääräinen lateraalinen CF saavutettu
Aikaikkuna: Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen lateraalinen CF ablaatiota kohden CTI:n segmenttiä (kolmas) kohti.
|
Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
|
Keskimääräinen leesion kokoindeksi (LSI) saavutettu
Aikaikkuna: Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen leesion kokoindeksi (LSI) ablaatiota kohden CTI:n segmenttiä (kolmas) kohden.
|
Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
|
Menettelyn monimutkaisuusaste
Aikaikkuna: Määritetty RFA-toimenpiteen aikana ja 12 viikkoa RFA-toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus: aivohalvaus, sydämen perforaatio, höyrypoksahdus, verenvuoto käyntikohdassa.
|
Määritetty RFA-toimenpiteen aikana ja 12 viikkoa RFA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Akuutin ja viivästyneen uudelleenyhteyden segmentin keskimääräinen kokonaisCF
Aikaikkuna: Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen kokonaisCF ablaatiota kohden akuutin tai viivästyneen uudelleenyhteyden segmentissä (kolmas).
|
Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
|
Akuutin ja viivästyneen uudelleenyhteyden segmentin keskimääräinen lateraalinen CF
Aikaikkuna: Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen lateraalinen CF ablaatiota kohti akuutin tai viivästyneen uudelleenyhdistyksen segmentissä (kolmas).
|
Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
|
Akuutin ja viivästyneen uudelleenkytkentäsegmentin keskimääräinen aksiaalinen CF
Aikaikkuna: Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen aksiaalinen CF ablaatiota kohden akuutin tai viivästyneen uudelleenliitoksen segmentissä (kolmas).
|
Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
|
Akuutin ja viivästyneen uudelleenyhteyden segmentin keskimääräinen FTI
Aikaikkuna: Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen FTI ablaatiota kohden akuutin tai viivästyneen uudelleenyhteyden segmentissä (kolmas).
|
Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
|
Keskimääräinen leesion kokoindeksi (LSI) akuutin ja viivästyneen uudelleenyhdistyksen segmentillä
Aikaikkuna: Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
Keskimääräinen leesion kokoindeksi (LSI) ablaatiota kohti akuutin tai viivästyneen uudelleenyhdistyksen segmentissä (kolmas).
|
Määritetty indeksi- ja toistuvan RFA-menettelyn aikana
|
|
RFA:n menettelyllinen tehokkuus
Aikaikkuna: Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
Kaksisuuntaisen eston saavuttamiseen tarvittava kokonaisprosessiaika
|
Määritetty RFA-menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2016-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä.
Tietoja voi saada ottamalla yhteyttä Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.iin numeroon 250-595-0400.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .