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Essai prospectif randomisé comparant l'ablation par cathéter guidée par force de contact et sans contact pour le flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide

19 mai 2020 mis à jour par: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
L'ablation par radiofréquence (RFA) est une option de traitement standard pour le flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide (CTI). Nous prévoyons de réaliser un essai prospectif randomisé comparant l'efficacité de l'ablation CTI guidée par la force de contact (CF) à l'ablation par cathéter avec l'opérateur aveuglé aux paramètres de force de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront suivis pendant un an après la procédure afin de vérifier les récidives de flutter auriculaire. Cela impliquera une visite en personne à 3 mois après la procédure et des vérifications des dossiers à 12 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) avec un ECG à 12 dérivations ont documenté un flutter auriculaire paroxystique ou persistant dépendant de l'ITC et devant subir une ablation de l'ITC.
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ablation CTI précédente
  • Antécédents de flutter auriculaire non dépendant de l'ICT (c'est-à-dire patients ayant des antécédents d'isolement de la veine pulmonaire ou d'ablation auriculaire gauche, de cardiopathie congénitale, d'ablation chirurgicale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opérateur guidé par la force de contact
L'opérateur a un accès complet aux paramètres de force de contact, y compris l'intégrale de temps de force (FTI).
Dispositif: RFA guidé par la force de contact
RFA guidé par la force de contact pendant la procédure d'ablation du flutter auriculaire.
Aucune intervention: Opérateur aveuglé à la force de contact
L'opérateur est aveuglé à la force de contact avec l'ablation guidée par des marqueurs standard d'ablation efficace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ARF
Délai: Déterminé lors de la procédure RFA
Temps RFA total nécessaire pour obtenir un blocage bidirectionnel
Déterminé lors de la procédure RFA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du flutter auriculaire
Délai: Évalué à 12 semaines et 12 mois après la procédure CTI RFA
Récidive documentée du flutter auriculaire
Évalué à 12 semaines et 12 mois après la procédure CTI RFA
FC total moyen atteint
Délai: Déterminé lors de la procédure RFA
FC total moyen par ablation par segment (tiers) du CTI.
Déterminé lors de la procédure RFA
CF axial moyen atteint
Délai: Déterminé lors de la procédure RFA
CF axial moyen par ablation par segment (tiers) du CTI.
Déterminé lors de la procédure RFA
IFT moyen atteint
Délai: Déterminé lors de la procédure RFA
FTI moyen par ablation par segment (tiers) du CTI.
Déterminé lors de la procédure RFA
CF latéral moyen atteint
Délai: Déterminé lors de la procédure RFA
CF latéral moyen par ablation par segment (tiers) du CTI.
Déterminé lors de la procédure RFA
Indice de taille moyenne des lésions (LSI) atteint
Délai: Déterminé lors de la procédure RFA
Indice de taille moyenne des lésions (LSI) par ablation par segment (tiers) du CTI.
Déterminé lors de la procédure RFA
Taux de complications procédurales
Délai: Déterminé pendant la procédure RFA et à 12 semaines après la procédure RFA
Incidence des complications procédurales : accident vasculaire cérébral, perforation cardiaque, vapeur pop, saignement au site d'accès.
Déterminé pendant la procédure RFA et à 12 semaines après la procédure RFA
FC totale moyenne du segment de reconnexion aiguë et retardée
Délai: Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
CF total moyen par ablation dans le segment (tiers) de reconnexion aiguë ou retardée.
Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
CF latéral moyen du segment de reconnexion aiguë et retardée
Délai: Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
CF latéral moyen par ablation dans le segment (tiers) de reconnexion aiguë ou retardée.
Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
CF axial moyen du segment de reconnexion aiguë et retardée
Délai: Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
CF axial moyen par ablation dans le segment (tiers) de reconnexion aiguë ou retardée.
Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
FTI moyen du segment de reconnexion aiguë et retardée
Délai: Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
FTI moyen par ablation dans le segment (tiers) de reconnexion aiguë ou retardée.
Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
Indice de taille moyenne des lésions (LSI) du segment de reconnexion aiguë et retardée
Délai: Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
Indice de taille moyenne des lésions (LSI) par ablation dans le segment (tiers) de reconnexion aiguë ou retardée.
Déterminé lors de l'indexation et de la procédure RFA répétée
Efficacité procédurale de la RFA
Délai: Déterminé lors de la procédure RFA
Temps de procédure total nécessaire pour obtenir un blocage bidirectionnel
Déterminé lors de la procédure RFA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Première publication (Estimation)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2016-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les IPD anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à la fin de l'étude. Les données peuvent être obtenues en contactant Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. au 250-595-0400.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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