Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la ablación con catéter guiada con fuerza de contacto y sin fuerza para el aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo
19 de mayo de 2020 actualizado por: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una opción de tratamiento estándar para el aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo (CTI).
Planeamos realizar un ensayo prospectivo aleatorizado que compare la eficacia de la ablación de CTI guiada por fuerza de contacto (CF) contra la ablación con catéter con el operador cegado a los parámetros de fuerza de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se hará un seguimiento de los sujetos durante un año después del procedimiento para comprobar si hay recurrencias del aleteo auricular.
Esto implicará una visita en persona a los 3 meses posteriores al procedimiento y verificaciones de registros a los 12 meses posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con aleteo auricular paroxístico o persistente dependiente de CTI documentado en un ECG de 12 derivaciones que planean someterse a una ablación de CTI.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ablación de ICT anterior
- Flutter auricular previo no dependiente de CTI (es decir, pacientes con antecedentes de aislamiento de venas pulmonares o ablación auricular izquierda, cardiopatía congénita, ablación quirúrgica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Operador guiado por fuerza de contacto
El operador tiene acceso completo a los parámetros de fuerza de contacto, incluida la integral de tiempo de fuerza (FTI).
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RFA guiada por fuerza de contacto durante el procedimiento de ablación de aleteo auricular.
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Sin intervención: Operador cegado a la fuerza de contacto
El operador está cegado a la fuerza de contacto con la ablación guiada por marcadores estándar de ablación efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la ARF
Periodo de tiempo: Determinado durante el procedimiento de RFA
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Tiempo total de RFA requerido para lograr un bloqueo bidireccional
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Determinado durante el procedimiento de RFA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del aleteo auricular
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 semanas y 12 meses después del procedimiento CTI RFA
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Recurrencia documentada de aleteo auricular
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Evaluado a las 12 semanas y 12 meses después del procedimiento CTI RFA
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CF total promedio logrado
Periodo de tiempo: Determinado durante el procedimiento de RFA
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FC total promedio por ablación por segmento (tercio) del CTI.
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Determinado durante el procedimiento de RFA
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FC axial media alcanzada
Periodo de tiempo: Determinado durante el procedimiento de RFA
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CF axial promedio por ablación por segmento (tercio) del CTI.
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Determinado durante el procedimiento de RFA
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FTI promedio logrado
Periodo de tiempo: Determinado durante el procedimiento de RFA
|
FTI promedio por ablación por segmento (tercio) del CTI.
|
Determinado durante el procedimiento de RFA
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FC lateral media alcanzada
Periodo de tiempo: Determinado durante el procedimiento de RFA
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CF lateral promedio por ablación por segmento (tercio) del CTI.
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Determinado durante el procedimiento de RFA
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Índice de tamaño de lesión medio (LSI) alcanzado
Periodo de tiempo: Determinado durante el procedimiento de RFA
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Índice de tamaño de lesión medio (LSI) por ablación por segmento (tercio) del CTI.
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Determinado durante el procedimiento de RFA
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Tasa de complicaciones procesales
Periodo de tiempo: Determinado durante el procedimiento de RFA y 12 semanas después del procedimiento de RFA
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Incidencia de complicaciones del procedimiento: accidente cerebrovascular, perforación cardíaca, estallidos de vapor, sangrado en el sitio de acceso.
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Determinado durante el procedimiento de RFA y 12 semanas después del procedimiento de RFA
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CF total promedio de segmento de reconexión aguda y tardía
Periodo de tiempo: Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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CF total promedio por ablación en segmento (tercero) de reconexión aguda o tardía.
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Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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CF lateral promedio de segmento de reconexión aguda y tardía
Periodo de tiempo: Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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CF lateral promedio por ablación en segmento (tercero) de reconexión aguda o tardía.
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Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
|
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CF axial promedio de segmento de reconexión aguda y tardía
Periodo de tiempo: Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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FC axial promedio por ablación en segmento (tercero) de reconexión aguda o tardía.
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Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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FTI promedio de segmento de reconexión aguda y tardía
Periodo de tiempo: Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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FTI promedio por ablación en segmento (tercero) de reconexión aguda o tardía.
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Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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Índice de tamaño de lesión promedio (LSI) del segmento de reconexión aguda y tardía
Periodo de tiempo: Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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Índice de tamaño de lesión promedio (LSI) por ablación en segmento (tercero) de reconexión aguda o tardía.
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Determinado durante el índice y repetir el procedimiento RFA
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Eficacia procesal de la RFA
Periodo de tiempo: Determinado durante el procedimiento de RFA
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Tiempo total de procedimiento requerido para lograr el bloqueo bidireccional
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Determinado durante el procedimiento de RFA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2016-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado puede compartirse con otros investigadores al finalizar el estudio.
Los datos se pueden obtener comunicándose con Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. al 250-595-0400.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .