Gerandomiseerde prospectieve studie waarin contactkracht en contactloze kracht worden vergeleken met geleide katheterablatie voor cavotricuspidalis isthmus-afhankelijke atriale flutter
19 mei 2020 bijgewerkt door: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Radiofrequente ablatie (RFA) is een standaard behandelingsoptie voor cavotricuspidalis isthmus (CTI) afhankelijke atriale flutter.
We zijn van plan een gerandomiseerde prospectieve studie uit te voeren waarin de werkzaamheid van contactkracht (CF) geleide CTI-ablatie wordt vergeleken met katheterablatie waarbij de operator blind is voor contactkrachtparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen gedurende een jaar na de procedure worden gevolgd om te controleren op recidieven van atriale flutter.
Dit omvat een persoonlijk bezoek 3 maanden na de procedure en controles van de dossiers 12 maanden na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met 12 afleidingen ECG gedocumenteerde paroxismale of aanhoudende CTI-afhankelijke atriale flutter gepland om CTI-ablatie te ondergaan.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere CTI-ablatie
- Eerdere niet-CTI-afhankelijke atriale flutter (d.w.z. patiënten met een voorgeschiedenis van longaderisolatie of linker atriumablatie, congenitale hartziekte, chirurgische ablatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Operator geleid door contactkracht
De operator heeft volledige toegang tot de parameters van de contactkracht, inclusief force time integral (FTI).
|
Contactkrachtgestuurde RFA tijdens de ablatieprocedure voor atriale flutter.
|
|
Geen tussenkomst: Operator blind voor contactkracht
De bediener is blind voor contactkracht met ablatie geleid door standaardmarkeringen voor effectieve ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van RFA
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Totale RFA-tijd die nodig is om een bidirectionele blokkering te bereiken
|
Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale flutter
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 weken en 12 maanden na de CTI RFA-procedure
|
Gedocumenteerde herhaling van atriale flutter
|
Beoordeeld 12 weken en 12 maanden na de CTI RFA-procedure
|
|
Gemiddelde totale CF bereikt
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Gemiddelde totale CF per ablatie per segment (derde) van de CTI.
|
Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
|
Gemiddelde axiale CF bereikt
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Gemiddelde axiale CF per ablatie per segment (derde) van de CTI.
|
Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
|
Gemiddeld behaalde FTI
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Gemiddelde FTI per ablatie per segment (derde) van de CTI.
|
Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
|
Gemiddelde laterale CF bereikt
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Gemiddelde laterale CF per ablatie per segment (derde) van de CTI.
|
Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
|
Gemiddelde laesiegrootte-index (LSI) bereikt
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Gemiddelde laesiegrootte-index (LSI) per ablatie per segment (derde) van de CTI.
|
Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens de RFA-procedure en 12 weken na de RFA-procedure
|
Incidentie van procedurele complicaties: beroerte, hartperforatie, stoomstoten, bloeding op de toegangsplaats.
|
Vastgesteld tijdens de RFA-procedure en 12 weken na de RFA-procedure
|
|
Gemiddelde totale CF van segment van acute en vertraagde herverbinding
Tijdsspanne: Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
Gemiddelde totale CF per ablatie in segment (derde) van acute of vertraagde heraansluiting.
|
Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
|
Gemiddelde laterale CF van segment van acute en vertraagde herverbinding
Tijdsspanne: Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
Gemiddelde laterale CF per ablatie in segment (derde) van acute of vertraagde herverbinding.
|
Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
|
Gemiddelde axiale CF van segment van acute en vertraagde herverbinding
Tijdsspanne: Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
Gemiddelde axiale CF per ablatie in segment (derde) van acute of vertraagde herverbinding.
|
Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
|
Gemiddelde FTI van segment van acute en vertraagde heraansluiting
Tijdsspanne: Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
Gemiddelde FTI per ablatie in segment (derde) van acute of vertraagde heraansluiting.
|
Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
|
Gemiddelde laesiegrootte-index (LSI) van segment van acute en vertraagde herverbinding
Tijdsspanne: Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
Gemiddelde laesiegrootte-index (LSI) per ablatie in segment (derde) van acute of vertraagde heraansluiting.
|
Bepaald tijdens index en herhaal RFA-procedure
|
|
Procedurele doeltreffendheid van RFA
Tijdsspanne: Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Totale procedurele tijd die nodig is om bidirectionele blokkering te bereiken
|
Vastgesteld tijdens RFA-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C2016-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan na voltooiing van de studie worden gedeeld met andere onderzoekers.
Gegevens kunnen worden verkregen door contact op te nemen met Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. op 250-595-0400.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .