Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее контактно-силовую и бесконтактно-силовую катетерную аблацию при трепетании предсердий, зависимом от кавотрикуспидального перешейка
19 мая 2020 г. обновлено: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Радиочастотная абляция (РЧА) является стандартным методом лечения трепетания предсердий, зависящего от кавотрикуспидального перешейка (КТИ).
Мы планируем провести рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее эффективность аблации CTI под контролем контактной силы (CF) и катетерной аблации с оператором, ослепленным параметрами контактной силы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут наблюдаться в течение одного года после процедуры, чтобы проверить наличие рецидивов трепетания предсердий.
Это будет включать личное посещение через 3 месяца после процедуры и проверку записей через 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с пароксизмальным или персистирующим трепетанием предсердий, зависимым от КТИ, на ЭКГ в 12 отведениях планировали пройти аблацию КТИ.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция CTI
- Трепетание предсердий, не зависящее от ИКТ в анамнезе (т.е. пациенты с предшествующей изоляцией легочных вен или аблацией левого предсердия, врожденным пороком сердца, хирургической аблацией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оператор руководствуется контактной силой
Оператор имеет полный доступ к параметрам контактной силы, включая интеграл силы по времени (FTI).
|
РЧА под контролем контактной силы во время процедуры аблации трепетания предсердий.
|
|
Без вмешательства: Оператор не видит силы контакта
Оператор не видит силу контакта с абляцией, руководствуясь стандартными маркерами эффективной абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность РЧА
Временное ограничение: Определяется во время процедуры РЧА
|
Общее время RFA, необходимое для достижения двунаправленного блока
|
Определяется во время процедуры РЧА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив трепетания предсердий
Временное ограничение: Оценено через 12 недель и 12 месяцев после процедуры CTI RFA
|
Документально подтвержденный рецидив трепетания предсердий
|
Оценено через 12 недель и 12 месяцев после процедуры CTI RFA
|
|
Средний общий достигнутый CF
Временное ограничение: Определяется во время процедуры РЧА
|
Средний общий CF на аблацию на сегмент (треть) CTI.
|
Определяется во время процедуры РЧА
|
|
Достигнутый средний осевой CF
Временное ограничение: Определяется во время процедуры РЧА
|
Средний осевой CF за аблацию на сегмент (третий) CTI.
|
Определяется во время процедуры РЧА
|
|
Средний достигнутый FTI
Временное ограничение: Определяется во время процедуры РЧА
|
Средняя FTI на аблацию на сегмент (треть) CTI.
|
Определяется во время процедуры РЧА
|
|
Достигнутый средний боковой CF
Временное ограничение: Определяется во время процедуры РЧА
|
Средний латеральный CF на абляцию на сегмент (третий) CTI.
|
Определяется во время процедуры РЧА
|
|
Достигнут средний индекс размера поражения (LSI)
Временное ограничение: Определяется во время процедуры РЧА
|
Средний индекс размера поражения (LSI) на аблацию на сегмент (третий) CTI.
|
Определяется во время процедуры РЧА
|
|
Уровень процедурных осложнений
Временное ограничение: Определяется во время процедуры РЧА и через 12 недель после процедуры РЧА
|
Частота процедурных осложнений: инсульт, перфорация сердца, паровые удары, кровотечение в месте доступа.
|
Определяется во время процедуры РЧА и через 12 недель после процедуры РЧА
|
|
Средний суммарный КФ сегмента острого и отсроченного пересоединения
Временное ограничение: Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
Средний общий CF на аблацию в сегменте (третьем) острого или отсроченного повторного подключения.
|
Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
|
Средний латеральный КФ сегмента острого и замедленного пересоединения
Временное ограничение: Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
Средний латеральный CF на аблацию в сегменте (третьем) острого или отсроченного пересоединения.
|
Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
|
Средний осевой КФ сегмента острого и замедленного пересоединения
Временное ограничение: Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
Средний аксиальный CF на аблацию в сегменте (третьем) острого или отсроченного пересоединения.
|
Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
|
Средний FTI сегмента острого и отсроченного повторного подключения
Временное ограничение: Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
Среднее значение FTI на аблацию в сегменте (третьем) острого или отсроченного повторного подключения.
|
Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
|
Индекс среднего размера поражения (LSI) сегмента острого и замедленного пересоединения
Временное ограничение: Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
Средний индекс размера поражения (LSI) на аблацию в сегменте (третьем) острого или отсроченного повторного соединения.
|
Определяется во время индексации и повторной процедуры RFA
|
|
Процедурная эффективность РЧА
Временное ограничение: Определяется во время процедуры РЧА
|
Общее процедурное время, необходимое для достижения двунаправленной блокировки
|
Определяется во время процедуры РЧА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C2016-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD могут быть переданы другим исследователям после завершения исследования.
Данные можно получить, связавшись с Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. по телефону 250-595-0400.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .