Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a kontakterős és az érintés nélküli, kényszervezérelt katéteres ablációt a kavicscsillapító isthmustól függő pitvari flutter esetén

2020. május 19. frissítette: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
A rádiófrekvenciás abláció (RFA) a cavotricuspidalis isthmus (CTI) függő pitvarlebegés standard kezelési módja. Azt tervezzük, hogy egy randomizált prospektív vizsgálatot végzünk, amelyben összehasonlítjuk az érintkezési erővel (CF) irányított CTI abláció hatékonyságát a katéteres ablációval szemben a kontakterő paramétereitől vak operátorral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat az eljárás után egy évig követik, hogy ellenőrizzék a pitvarlebegés kiújulását. Ez magában foglal egy személyes látogatást az eljárást követő 3 hónapon belül, és rögzíti az ellenőrzéseket az eljárást követő 12 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett) 12 elvezetéses EKG-val dokumentált paroxizmális vagy perzisztens CTI-függő pitvarlebegést terveztek CTI-abláción.
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CTI abláció
  • Korábbi, nem CTI-függő pitvarlebegés (azaz olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdővéna-izoláció vagy bal pitvari abláció, veleszületett szívbetegség, műtéti abláció szerepel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelőt érintkezési erő vezérli
A kezelő teljes hozzáféréssel rendelkezik az érintkezési erő paramétereihez, beleértve az erőidő-integrált (FTI).
Eszköz: Érintőerővel vezérelt RFA
Kontakterővel vezérelt RFA a pitvari lebegés ablációs eljárás során.
Nincs beavatkozás: A kezelő elvakult az érintkezési erőtől
A kezelő vak az érintkezési erőtől a hatékony abláció szabványos markerei által irányított ablációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RFA hatékonysága
Időkeret: Az RFA eljárás során határozták meg
A kétirányú blokkoláshoz szükséges teljes RFA-idő
Az RFA eljárás során határozták meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarlebegés kiújulása
Időkeret: A CTI RFA eljárást követő 12. héten és 12 hónapban értékelték
A pitvarlebegés dokumentált kiújulása
A CTI RFA eljárást követő 12. héten és 12 hónapban értékelték
Átlagos teljes CF elért
Időkeret: Az RFA eljárás során határozták meg
Átlagos teljes CF ablációnként a CTI szegmensénként (harmada).
Az RFA eljárás során határozták meg
Átlagos axiális CF elérve
Időkeret: Az RFA eljárás során határozták meg
Átlagos axiális CF ablációnként a CTI szegmensénként (harmada).
Az RFA eljárás során határozták meg
Átlagos FTI elért
Időkeret: Az RFA eljárás során határozták meg
Átlagos FTI ablációnként a CTI szegmensénként (harmada).
Az RFA eljárás során határozták meg
Átlagos oldalirányú CF elérve
Időkeret: Az RFA eljárás során határozták meg
Átlagos laterális CF ablációnként a CTI szegmensénként (harmada).
Az RFA eljárás során határozták meg
Elérte az átlagos lézióméret indexet (LSI).
Időkeret: Az RFA eljárás során határozták meg
Átlagos lézióméret index (LSI) ablációnként a CTI szegmensénként (harmada).
Az RFA eljárás során határozták meg
Eljárási komplikációk aránya
Időkeret: Az RFA eljárás során és az RFA eljárás után 12 héttel határozták meg
Eljárási szövődmények előfordulása: stroke, szívperforáció, gőzpattanás, bejutási hely vérzése.
Az RFA eljárás során és az RFA eljárás után 12 héttel határozták meg
Az akut és késleltetett újracsatlakozás szegmensének átlagos teljes CF-je
Időkeret: Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Átlagos teljes CF ablációnként az akut vagy késleltetett újracsatlakozás szegmensében (harmadik).
Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Az akut és késleltetett újracsatlakozás szegmensének átlagos laterális CF-je
Időkeret: Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Átlagos laterális CF ablációnként az akut vagy késleltetett újracsatlakozás szegmensében (harmadik).
Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Az akut és késleltetett újracsatlakozás szegmensének átlagos axiális CF-je
Időkeret: Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Átlagos axiális CF ablációnként az akut vagy késleltetett újracsatlakozás szegmensében (harmadik).
Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Az akut és késleltetett újracsatlakozás szegmensének átlagos FTI-je
Időkeret: Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Átlagos FTI ablációnként az akut vagy késleltetett újracsatlakozás szegmensében (harmadik).
Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Az akut és késleltetett újracsatlakozás szegmensének átlagos lézióméret-indexe (LSI).
Időkeret: Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Átlagos lézióméret index (LSI) ablációnként az akut vagy késleltetett újracsatlakozás szegmensében (harmadik).
Az index és az ismételt RFA eljárás során határozzák meg
Az RFA eljárási hatékonysága
Időkeret: Az RFA eljárás során határozták meg
A kétirányú blokkoláshoz szükséges teljes eljárási idő
Az RFA eljárás során határozták meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2016-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan IPD a vizsgálat befejezése után megosztható más kutatókkal. Az adatok a Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.-től szerezhetők be a 250-595-0400 telefonszámon.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari flutter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel