てんかんの小児および成人におけるベータショットの使用
2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd
てんかんの小児および成人における特殊医療目的 (FSMP) の中鎖トリグリセリドベース (MCT) 食品である Betashot の使用に関する実現可能性研究。
簡単に言えば、この研究は、てんかんと診断された小児および成人における特殊医療目的 (FSMP) のための中鎖トリグリセリドベース (MCT) 食品であるベータショットの使用を評価するための前向き実行可能性研究です。
MCT は、ケトジェニック ダイエットで使用される食事性脂肪の一種です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、通常の食事をしているてんかんの子供と大人のグループでベータショットの使用を調査することを目的としていますが、炭水化物と糖分の多い食品の摂取を制限しています.
参加者は、次の評価を有効にするためにベータショットを飲む必要があります。
- 耐性（膨満感やけいれんなどの副作用）
- 受容性（風味、食感、味）
- コンプライアンス（毎日の食事の一部として、推奨された量でベータショットを使用するのがいかに簡単か）
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適切なレベルの抗てんかん薬を服用しているにもかかわらず、てんかんの症状が続いている 3 歳から 18 歳の子供で、ドラベ症候群または遺伝子変異の結果である別の早発性てんかんと診断された場合。
適切なレベルの抗てんかん薬を服用しているにもかかわらず、てんかんの症状が続く成人（18 歳以上）。
- 参加者/親/保護者は、研究プロトコルを遵守し、書面による記録を介してベータショットの耐性、受容性、およびコンプライアンスの積極的な監視に参加し、アンケートに記入します。
除外基準:
- 3歳未満の子供
- 4週間以上てんかんのない子供と大人
- -MCTの使用を禁忌とする病状
- -研究プロトコルを遵守できない。
- 現在ケトジェニックダイエット中
- 完全に経腸栄養を受けている子供と大人。
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベータショット
子供: 訪問 A 中に得られた食事情報から計算された毎日のエネルギー要件の割合として、ベータショットを最大 12 週間服用します。 成人: Betashot を導入し、最大 12 週間、摂取量を ml 単位で増やします。 |
Betashot は特別医療目的食品 (FSMP) です。
3歳からの使用に適しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗜好性
時間枠：12週間
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この研究の主要な結果の尺度は、アンケートを介して、ベータショットの嗜好性を判断することです
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12週間
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胃腸耐性
時間枠：12週間
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この研究の主要な結果の尺度は、アンケートを介して、ベータショットの GI 耐性を決定することです。
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12週間
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コンプライアンス
時間枠：12週間
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この研究の主要な結果の尺度は、質問票を介して、患者の Betashot の遵守を判断することです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Walker、UCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月29日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (推定)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。