Использование Беташота у детей и взрослых с эпилепсией
Технико-экономическое обоснование использования беташота, продукта питания на основе триглицеридов со средней длиной цепи (СЦТ) для специальных медицинских целей (FSMP) у детей и взрослых с эпилепсией.
Вкратце, это исследование представляет собой проспективное технико-экономическое обоснование для оценки использования Betashot — продукта питания на основе триглицеридов со средней длиной цепи (MCT) для специальных медицинских целей (FSMP) у детей и взрослых с диагнозом эпилепсия.
MCT — это тип пищевых жиров, используемых в кетогенной диете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение использования Беташота в группе детей и взрослых с эпилепсией, которые придерживаются своей обычной диеты, но ограничивают потребление продуктов с высоким содержанием углеводов и сахаров.
Участники должны будут выпить Betashot, чтобы провести следующую оценку:
- Толерантность (побочные эффекты, такие как вздутие живота или судороги)
- Приемлемость (аромат, текстура, вкус)
- Соблюдение (насколько легко использовать Betashot в рекомендуемом количестве как часть ежедневного рациона)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте 3-18 лет с симптомами эпилепсии, продолжающимися, несмотря на адекватные уровни противоэпилептических препаратов, либо с диагнозом синдрома Драве, либо с другой эпилепсией с ранним началом в результате генетической мутации.
Взрослые (старше 18 лет) с симптомами эпилепсии, продолжающимися, несмотря на адекватные дозы противоэпилептических препаратов.
- Участник/родитель/опекун должен соблюдать протокол исследования и участвовать в активном мониторинге переносимости, приемлемости и соответствия Betashot посредством письменного отчета, а также заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Дети < 3 лет
- Дети и взрослые, свободные от эпилепсии в течение > 4 недель
- Медицинские состояния, при которых противопоказано использование МСТ
- Невозможность соблюдения протокола исследования.
- Сейчас на кетогенной диете
- Дети и взрослые, находящиеся на полном энтеральном вскармливании.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Беташот
Дети: будут принимать Беташот в пропорции к их суточной потребности в энергии, рассчитанной на основе информации о диете, полученной во время визита А, на срок до 12 недель. Взрослые: введут Беташот и постепенно увеличат количество, принимаемое в мл, на срок до 12 недель. |
Беташот — это пищевой продукт для специальных медицинских целей (FSMP).
Подходит для использования с 3 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовые качества
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом исследования является определение с помощью анкеты вкусовых качеств Betashot.
|
12 недель
|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом исследования является определение с помощью анкеты переносимости Betashot со стороны желудочно-кишечного тракта.
|
12 недель
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным показателем результата исследования является определение с помощью анкеты соблюдения пациентом режима Беташот.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Walker, UCL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .