Uso di Betashot in bambini e adulti con epilessia
Uno studio di fattibilità sull'uso di Betashot, un alimento a base di trigliceridi a catena media (MCT) per scopi medici speciali (FSMP) in bambini e adulti con epilessia.
In breve, questa ricerca è uno studio prospettico di fattibilità per valutare l'uso di Betashot, un alimento a base di trigliceridi a catena media (MCT) per scopi medici speciali (FSMP) in bambini e adulti con diagnosi di epilessia.
MCT è un tipo di grasso alimentare utilizzato nella dieta chetogenica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esplorare l'uso di Betashot in un gruppo di bambini e adulti con epilessia che stanno consumando le loro diete normali, ma limitando l'assunzione di cibi ricchi di carboidrati e zuccheri.
Ai partecipanti sarà richiesto di bere Betashot per consentire la seguente valutazione:
- Tolleranza (effetti collaterali come gonfiore o crampi)
- Accettabilità (sapore, consistenza, gusto)
- Conformità (quanto è facile usare Betashot nella quantità consigliata, come parte della loro dieta quotidiana)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 3 e 18 anni con sintomi di epilessia che continuano nonostante livelli adeguati di farmaci antiepilettici, sia con una diagnosi di sindrome di Dravet che con un'altra epilessia ad esordio precoce, risultato di una mutazione genetica.
Adulti (di età superiore ai 18 anni) con sintomi di epilessia che continuano nonostante livelli adeguati di farmaci antiepilettici.
- Partecipante/genitore/tutore a rispettare il protocollo dello studio e partecipare al monitoraggio attivo di tolleranza, accettabilità e conformità di Betashot tramite una registrazione scritta e compilare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Bambini < 3 anni di età
- Bambini e adulti liberi da epilessia per > 4 settimane
- Condizioni mediche che controindicano l'uso di MCT
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio.
- Attualmente a dieta chetogenica
- Bambini e adulti alimentati totalmente per via enterale.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Colpo beta
Bambini: prenderanno Betashot come percentuale del loro fabbisogno energetico giornaliero calcolato dalle informazioni dietetiche ottenute durante la Visita A per un massimo di 12 settimane. Adulti: introdurrà Betashot e aumenterà gradualmente la quantità assunta in ml fino a 12 settimane. |
Betashot è un alimento a fini medici speciali (FSMP).
Adatto per l'uso a partire dai 3 anni di età.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appetibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura dell'esito primario per lo studio è determinare, tramite un questionario, l'appetibilità di Betashot
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12 settimane
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La misura dell'esito primario per lo studio è determinare, tramite un questionario, la tolleranza gastrointestinale di Betashot
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12 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La misura dell'esito primario per lo studio è determinare, tramite un questionario, la compliance del paziente con Betashot
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Walker, UCL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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