Uso de Betashot em Crianças e Adultos com Epilepsia
Um estudo de viabilidade do uso de Betashot, um alimento à base de triglicerídeos de cadeia média (MCT) para fins médicos especiais (FSMP) em crianças e adultos com epilepsia.
Em resumo, esta pesquisa é um estudo prospectivo de viabilidade para avaliar o uso de Betashot, um alimento à base de triglicerídeos de cadeia média (MCT) para fins médicos especiais (FSMP) em crianças e adultos diagnosticados com epilepsia.
MCT é um tipo de gordura dietética usada na dieta cetogênica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar o uso de Betashot em um grupo de crianças e adultos com epilepsia que estão consumindo suas dietas normais, mas limitando a ingestão de alimentos ricos em carboidratos e açúcares.
Os participantes serão obrigados a beber Betashot para permitir a seguinte avaliação:
- Tolerância (efeitos colaterais, como inchaço ou cãibras)
- Aceitabilidade (sabor, textura, sabor)
- Cumprimento (quão fácil é usar Betashot na quantidade recomendada, como parte de sua dieta diária)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 3 a 18 anos com sintomas de epilepsia persistentes, apesar de níveis adequados de medicação antiepiléptica, com diagnóstico de síndrome de Dravet ou outra epilepsia de início precoce, resultado de uma mutação genética.
Adultos (com mais de 18 anos) com sintomas de epilepsia persistentes, apesar dos níveis adequados de medicação antiepiléptica.
- O participante/pai/responsável deve cumprir o protocolo do estudo e participar do monitoramento ativo da tolerância, aceitabilidade e conformidade do Betashot por meio de um registro por escrito e preencher questionários.
Critério de exclusão:
- Crianças < 3 anos de idade
- Crianças e adultos livres de epilepsia por > 4 semanas
- Condições médicas que contra-indicam o uso de MCT
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
- Atualmente em uma dieta cetogênica
- Crianças e adultos totalmente alimentados por via enteral.
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Betashot
Crianças: tomarão Betashot como uma proporção de suas necessidades diárias de energia calculadas a partir das informações dietéticas obtidas durante a Visita A por até 12 semanas. Adultos: introduzirão Betashot e aumentarão gradualmente a quantidade ingerida em ml por até 12 semanas. |
Betashot é um alimento para fins médicos especiais (FSMP).
Adequado para uso a partir dos 3 anos de idade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade
Prazo: 12 semanas
|
A medida de resultado primário para o estudo é determinar, por meio de um questionário, a palatabilidade do Betashot
|
12 semanas
|
|
Tolerância gastrointestinal
Prazo: 12 semanas
|
A medida de resultado primário para o estudo é determinar, por meio de um questionário, a tolerância GI de Betashot
|
12 semanas
|
|
Conformidade
Prazo: 12 semanas
|
A principal medida de resultado do estudo é determinar, por meio de um questionário, a adesão do paciente ao Betashot
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Walker, UCL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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