Použití Betashotu u dětí a dospělých s epilepsií
Studie proveditelnosti použití Betashotu, potraviny se středním řetězcem na bázi triglyceridů (MCT) pro speciální lékařské účely (FSMP) u dětí a dospělých s epilepsií.
Stručně řečeno, tento výzkum je prospektivní studií proveditelnosti k vyhodnocení použití Betashot – potraviny na bázi triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) pro zvláštní lékařské účely (FSMP) u dětí a dospělých s diagnózou epilepsie.
MCT je typ dietního tuku používaný v ketogenní dietě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat použití Betashotu u skupiny dětí a dospělých s epilepsií, kteří konzumují svou běžnou stravu, ale omezují příjem potravin s vysokým obsahem sacharidů a cukrů.
Účastníci budou muset vypít Betashot, aby bylo možné provést následující hodnocení:
- Tolerance (nežádoucí účinky, jako je nadýmání nebo křeče)
- Přijatelnost (chuť, textura, chuť)
- Dodržování předpisů (jak snadné je používat Betashot v doporučeném množství jako součást jejich každodenní stravy)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 3-18 let s přetrvávajícími příznaky epilepsie navzdory adekvátním hladinám antiepileptické medikace, buď s diagnózou Dravetova syndromu nebo jiné časné epilepsie, která je výsledkem genetické mutace.
Dospělí (ve věku nad 18 let) s přetrvávajícími příznaky epilepsie navzdory adekvátním hladinám antiepileptické medikace.
- Účastník/rodič/opatrovník dodržovat protokol studie a podílet se na aktivním sledování tolerance, přijatelnosti a souladu s Betashot prostřednictvím písemného záznamu a vyplňovat dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 3 let
- Děti a dospělí bez epilepsie po dobu > 4 týdnů
- Zdravotní stavy, které kontraindikují použití MCT
- Neschopnost dodržet protokol studie.
- Momentálně na ketogenní dietě
- Děti a dospělí, kteří jsou zcela enterálně krmeni.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Betashot
Děti: budou užívat Betashot jako podíl jejich denních energetických potřeb vypočítaných z informací o stravě získaných během návštěvy A po dobu až 12 týdnů. Dospělí: zavedou Betashot a postupně zvyšují množství užívané v ml po dobu až 12 týdnů. |
Betashot je potravina pro zvláštní lékařské účely (FSMP).
Vhodné pro použití od 3 let věku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chutnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výstupním měřítkem studie je prostřednictvím dotazníku určit chutnost Betashotu
|
12 týdnů
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výstupním měřítkem studie je stanovení GI tolerance Betashotu pomocí dotazníku
|
12 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním výstupním měřítkem studie je prostřednictvím dotazníku zjistit, jak pacient s přípravkem Betashot souhlasí
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Walker, UCL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .