Användning av Betashot hos barn och vuxna med epilepsi
En genomförbarhetsstudie av användningen av Betashot, en medelkedjig triglyceridbaserad (MCT) mat för särskilda medicinska ändamål (FSMP) hos barn och vuxna med epilepsi.
I korthet är denna forskning en prospektiv genomförbarhetsstudie för att utvärdera användningen av Betashot - ett medelkedjigt triglyceridbaserat (MCT) livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) hos barn och vuxna som diagnostiserats med epilepsi.
MCT är en typ av dietfett som används i den ketogena kosten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka användningen av Betashot hos en grupp barn och vuxna med epilepsi som äter sin normala kost, men som begränsar intaget av livsmedel som innehåller mycket kolhydrater och socker.
Deltagarna kommer att behöva dricka Betashot för att möjliggöra följande bedömning:
- Tolerans (biverkningar som uppblåsthet eller kramper)
- Godtagbarhet (smak, konsistens, smak)
- Överensstämmelse (hur lätt det är att använda Betashot i den rekommenderade mängden, som en del av sin dagliga kost)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London, Storbritannien
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 3-18 år med symtom på epilepsi som fortsätter trots adekvata nivåer av antiepileptisk medicin, antingen med diagnosen Dravets syndrom eller annan tidig epilepsi, resultatet av en genetisk mutation.
Vuxna (över 18 år) med symtom på epilepsi som fortsätter trots adekvata nivåer av antiepileptika.
- Deltagare/förälder/vårdnadshavare att följa studieprotokollet och delta i aktiv övervakning av tolerans, acceptans och efterlevnad av Betashot via ett skriftligt register, och att fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Barn < 3 år
- Barn och vuxna fria från epilepsi i > 4 veckor
- Medicinska tillstånd som kontraindikerar användningen av MCT
- Oförmåga att följa studieprotokollet.
- Går för närvarande på en ketogen diet
- Barn och vuxna som är helt enteralt matade.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Betashot
Barn: kommer att ta Betashot som en andel av deras dagliga energibehov beräknat från den kostinformation som erhållits under besök A i upp till 12 veckor. Vuxna: kommer att introducera Betashot och öka mängden som tas i ml stegvis i upp till 12 veckor. |
Betashot är ett livsmedel för särskilda medicinska ändamål (FSMP).
Lämplig för användning från 3 års ålder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smaklighet
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära utfallsmåttet för studien är att bestämma, via ett frågeformulär, smakligheten av Betashot
|
12 veckor
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatmåttet för studien är att bestämma, via ett frågeformulär, GI-toleransen för Betashot
|
12 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära utfallsmåttet för studien är att, via ett frågeformulär, fastställa patientens överensstämmelse med Betashot
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Walker, UCL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .