Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Betashot hos børn og voksne med epilepsi

15. februar 2024 opdateret af: Vitaflo International, Ltd

En gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​Betashot, en mediumkæde triglyceridbaseret (MCT) mad til særlige medicinske formål (FSMP) hos børn og voksne med epilepsi.

Kort sagt er denne forskning et prospektivt gennemførlighedsstudie for at evaluere brugen af ​​Betashot - en mellemkædet triglyceridbaseret (MCT) fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) hos børn og voksne diagnosticeret med epilepsi.

MCT er en type diætfedt, der bruges i den ketogene diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske brugen af ​​Betashot hos en gruppe børn og voksne med epilepsi, som indtager deres normale kostvaner, men begrænser indtag af fødevarer med højt indhold af kulhydrater og sukker.

Deltagerne skal drikke Betashot for at muliggøre følgende vurdering:

  1. Tolerance (bivirkninger såsom oppustethed eller kramper)
  2. Acceptabilitet (smag, tekstur, smag)
  3. Overholdelse (hvor nemt er det at bruge Betashot i den anbefalede mængde, som en del af deres daglige kost)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 3-18 år med symptomer på epilepsi, der fortsætter på trods af tilstrækkelige niveauer af anti-epileptisk medicin, enten med en diagnose af Dravet syndrom eller en anden tidligt indsættende epilepsi, resultatet af en genetisk mutation.

    Voksne (over 18 år) med symptomer på epilepsi, der fortsætter på trods af tilstrækkelige niveauer af anti-epileptisk medicin.

  2. Deltager/forælder/værge skal overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i aktiv overvågning af tolerance, acceptabilitet og overholdelse af Betashot via en skriftlig registrering og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn < 3 år
  2. Børn og voksne fri for epilepsi i > 4 uger
  3. Medicinske tilstande, der kontraindikerer brugen af ​​MCT
  4. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. For tiden på en ketogen diæt
  6. Børn og voksne, der er totalt enteralt fodret.
  7. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Betashot

Børn: vil tage Betashot som en andel af deres daglige energibehov beregnet ud fra de kostoplysninger, der er opnået under besøg A i op til 12 uger.

Voksne: vil introducere Betashot og øge mængden i ml trinvist i op til 12 uger.
Kosttilskud: Betashot
Betashot er en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP). Velegnet til brug fra 3 års alderen.
Andre navne:
  • MCT baseret emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velsmagende
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultatmål for undersøgelsen er at bestemme, via et spørgeskema, smagen af ​​Betashot
12 uger
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultatmål for undersøgelsen er at bestemme, via et spørgeskema, GI-tolerancen af ​​Betashot
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultatmål for undersøgelsen er at bestemme, via et spørgeskema, patientens compliance med Betashot
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Walker, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Anslået)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCT-BETS-14082015-01
  • 181054 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nervesystem lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner