Uso de Betashot en niños y adultos con epilepsia
Un estudio de viabilidad del uso de Betashot, un alimento a base de triglicéridos de cadena media (MCT) para fines médicos especiales (FSMP) en niños y adultos con epilepsia.
En resumen, esta investigación es un estudio de viabilidad prospectivo para evaluar el uso de Betashot, un alimento a base de triglicéridos de cadena media (MCT) para fines médicos especiales (FSMP) en niños y adultos diagnosticados con epilepsia.
MCT es un tipo de grasa dietética utilizada en la dieta cetogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar el uso de Betashot en un grupo de niños y adultos con epilepsia que están consumiendo sus dietas normales, pero limitando la ingesta de alimentos ricos en carbohidratos y azúcares.
Los participantes deberán beber Betashot para permitir la siguiente evaluación:
- Tolerancia (efectos secundarios como hinchazón o calambres)
- Aceptabilidad (sabor, textura, gusto)
- Cumplimiento (lo fácil que es usar Betashot en la cantidad recomendada, como parte de su dieta diaria)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 3 a 18 años con síntomas de epilepsia que continúan a pesar de niveles adecuados de medicación antiepiléptica, ya sea con un diagnóstico de síndrome de Dravet u otra epilepsia de inicio temprano, resultado de una mutación genética.
Adultos (mayores de 18 años) con síntomas de epilepsia que continúan a pesar de niveles adecuados de medicación antiepiléptica.
- Participante/padre/tutor para cumplir con el protocolo del estudio y participar en el control activo de la tolerancia, aceptabilidad y cumplimiento de Betashot a través de un registro escrito y para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Niños < 3 años de edad
- Niños y adultos libres de epilepsia durante > 4 semanas
- Condiciones médicas que contraindican el uso de MCT
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Actualmente en una dieta cetogénica
- Niños y adultos alimentados totalmente por vía enteral.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tiro beta
Niños: tomarán Betashot como una proporción de sus necesidades energéticas diarias calculadas a partir de la información dietética obtenida durante la Visita A durante un máximo de 12 semanas. Adultos: introducirá Betashot y aumentará la cantidad tomada en ml gradualmente hasta por 12 semanas. |
Betashot es un alimento para usos médicos especiales (FSMP).
Apto para su uso a partir de los 3 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sabor agradable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado principal del estudio es determinar, a través de un cuestionario, la palatabilidad de Betashot
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12 semanas
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado principal del estudio es determinar, a través de un cuestionario, la tolerancia gastrointestinal de Betashot
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12 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado principal del estudio es determinar, a través de un cuestionario, el cumplimiento del paciente con Betashot.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Walker, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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