在患有癫痫症的儿童和成人中使用 Betashot
2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd
使用 Betashot 的可行性研究，这是一种用于特殊医学用途 (FSMP) 的中链甘油三酯 (MCT) 食品，用于患有癫痫症的儿童和成人。
简而言之，本研究是一项前瞻性可行性研究，旨在评估 Betashot——一种用于特殊医学用途 (FSMP) 的中链甘油三酯 (MCT) 食品在诊断为癫痫的儿童和成人中的应用。
MCT 是一种用于生酮饮食的膳食脂肪。
研究概览
详细说明
本研究旨在探索 Betashot 在一组正常饮食但限制高碳水化合物和高糖食物摄入的癫痫儿童和成人中的使用。
参与者将需要饮用 Betashot 才能进行以下评估：
- 耐受性（腹胀或抽筋等副作用）
- 可接受性（风味、质地、味道）
- 依从性（作为日常饮食的一部分，按照建议的数量使用 Betashot 有多容易）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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London、英国
- Great Ormond Street Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
3-18 岁的儿童，尽管服用了足够水平的抗癫痫药物，但仍存在癫痫症状，他们被诊断为 Dravet 综合征或另一种早发性癫痫，这是基因突变的结果。
尽管服用了足够水平的抗癫痫药物，但仍有癫痫症状的成年人（18 岁以上）。
- 参与者/家长/监护人遵守研究方案并通过书面记录参与对 Betashot 的耐受性、可接受性和依从性的积极监测，并完成问卷调查。
排除标准：
- 3 岁以下的儿童
- 没有癫痫发作超过 4 周的儿童和成人
- 禁止使用 MCT 的医疗条件
- 无法遵守研究方案。
- 目前在生酮饮食
- 完全肠内喂养的儿童和成人。
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：贝塔射击
儿童：将按照访问 A 期间获得的饮食信息计算的每日能量需求的一定比例服用 Betashot，持续长达 12 周。 成人：将引入 Betashot 并逐渐增加服用量（以毫升为单位）长达 12 周。 |
Betashot 是一种特殊医学用途食品 (FSMP)。
适合 3 岁起使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适口性
大体时间：12周
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该研究的主要结果测量是通过问卷调查确定 Betashot 的适口性
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12周
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胃肠耐受性
大体时间：12周
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该研究的主要结果测量是通过问卷调查确定 Betashot 的 GI 耐受性
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12周
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遵守
大体时间：12周
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该研究的主要结果测量是通过问卷调查确定患者对 Betashot 的依从性
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Walker、UCL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月29日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计的)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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