Bruk av Betashot hos barn og voksne med epilepsi
En mulighetsstudie av bruken av Betashot, en triglyseridbasert (MCT) mat med middels kjede for spesielle medisinske formål (FSMP) hos barn og voksne med epilepsi.
I korte trekk er denne forskningen en prospektiv gjennomførbarhetsstudie for å evaluere bruken av Betashot - en mediumkjedet triglyseridbasert (MCT) mat for spesielle medisinske formål (FSMP) hos barn og voksne diagnostisert med epilepsi.
MCT er en type diettfett som brukes i det ketogene kostholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utforske bruken av Betashot hos en gruppe barn og voksne med epilepsi som spiser sitt normale kosthold, men som begrenser inntaket av mat med mye karbohydrater og sukker.
Deltakerne vil bli pålagt å drikke Betashot for å muliggjøre følgende vurdering:
- Toleranse (bivirkninger som oppblåsthet eller kramper)
- Akseptabilitet (smak, tekstur, smak)
- Samsvar (hvor enkelt det er å bruke Betashot i anbefalt mengde, som en del av deres daglige kosthold)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London, Storbritannia
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 3-18 år med symptomer på epilepsi som fortsetter til tross for tilstrekkelige nivåer av antiepileptiske medisiner, enten med en diagnose av Dravet syndrom eller en annen tidlig debuterende epilepsi, et resultat av en genetisk mutasjon.
Voksne (over 18 år) med symptomer på epilepsi som fortsetter til tross for tilstrekkelige nivåer av antiepileptiske medisiner.
- Deltaker/foreldre/foresatte skal følge studieprotokollen og delta i aktiv overvåking av toleranse, akseptabilitet og overholdelse av Betashot via en skriftlig journal, og fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Barn < 3 år
- Barn og voksne fri for epilepsi i > 4 uker
- Medisinske tilstander som kontraindiserer bruk av MCT
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen.
- For tiden på en ketogen diett
- Barn og voksne som er fullstendig enteralt matet.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Betashot
Barn: vil ta Betashot som en andel av deres daglige energibehov beregnet fra kostholdsinformasjonen som ble oppnådd under besøk A i opptil 12 uker. Voksne: vil introdusere Betashot og øke mengden tatt i ml trinnvis i opptil 12 uker. |
Betashot er en mat for spesielle medisinske formål (FSMP).
Egnet for bruk fra 3 års alder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallsmålet for studien er å bestemme, via et spørreskjema, smaken til Betashot
|
12 uker
|
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallsmålet for studien er å bestemme, via et spørreskjema, GI-toleransen til Betashot
|
12 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallsmålet for studien er å bestemme, via et spørreskjema, pasientens etterlevelse av Betashot
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Walker, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .