Gebruik van Betashot bij kinderen en volwassenen met epilepsie
Een haalbaarheidsstudie van het gebruik van Betashot, een op triglyceriden gebaseerd voedsel met middellange ketens (MCT) voor speciale medische doeleinden (FSMP) bij kinderen en volwassenen met epilepsie.
In het kort, dit onderzoek is een prospectieve, haalbaarheidsstudie om het gebruik van Betashot - een voedsel op basis van middellange keten triglyceriden (MCT) voor speciale medische doeleinden (FSMP) bij kinderen en volwassenen met de diagnose epilepsie te evalueren.
MCT is een type voedingsvet dat wordt gebruikt in het ketogene dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het gebruik van Betashot te onderzoeken bij een groep kinderen en volwassenen met epilepsie die hun normale dieet volgen, maar de inname van voedingsmiddelen met veel koolhydraten en suikers beperken.
De deelnemers moeten Betashot drinken om de volgende beoordeling mogelijk te maken:
- Tolerantie (bijwerkingen zoals een opgeblazen gevoel of krampen)
- Aanvaardbaarheid (smaak, textuur, smaak)
- Naleving (hoe gemakkelijk het is om Betashot te gebruiken in de aanbevolen hoeveelheid, als onderdeel van hun dagelijkse voeding)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 3-18 jaar met symptomen van epilepsie die aanhouden ondanks adequate anti-epileptische medicatie, ofwel met een diagnose van het syndroom van Dravet of een andere vroege epilepsie, het resultaat van een genetische mutatie.
Volwassenen (ouder dan 18 jaar) met aanhoudende symptomen van epilepsie ondanks adequate anti-epileptische medicatie.
- Deelnemer/Ouder/voogd om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en deel te nemen aan actieve monitoring van tolerantie, aanvaardbaarheid en naleving van Betashot via een schriftelijk verslag, en om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen < 3 jaar
- Kinderen en volwassenen > 4 weken vrij van epilepsie
- Medische aandoeningen die het gebruik van MCT contra-indiceren
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Momenteel op een ketogeen dieet
- Kinderen en volwassenen die volledig enteraal gevoed zijn.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Betashot
Kinderen: nemen Betashot als een percentage van hun dagelijkse energiebehoefte, berekend op basis van de voedingsinformatie verkregen tijdens Bezoek A gedurende maximaal 12 weken. Volwassenen: introduceren Betashot en verhogen de ingenomen hoeveelheid stapsgewijs in ml gedurende maximaal 12 weken. |
Betashot is een voedingsmiddel voor speciale medische doeleinden (FSMP).
Geschikt voor gebruik vanaf 3 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat voor de studie is om via een vragenlijst de smakelijkheid van Betashot te bepalen
|
12 weken
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat voor de studie is het bepalen, via een vragenlijst, van de GI-tolerantie van Betashot
|
12 weken
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat voor de studie is het bepalen, via een vragenlijst, van de therapietrouw van de patiënt met Betashot
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Walker, UCL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .