Betashotin käyttö epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja aikuisilla
Toteutettavuustutkimus Betashotin, keskipitkäketjuisen triglyseridipohjaisen (MCT) elintarvikkeen käytöstä erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP) epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja aikuisilla.
Lyhyesti sanottuna tämä tutkimus on prospektiivinen, toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan Betashotin – keskipitkäketjuisen triglyseridipohjaisen (MCT) -ruoan käyttöä erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP) lapsille ja aikuisille, joilla on diagnosoitu epilepsia.
MCT on eräänlainen ravintorasva, jota käytetään ketogeenisessä ruokavaliossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Betashotin käyttöä epilepsiaa sairastavien lasten ja aikuisten ryhmässä, jotka syövät normaalia ruokavaliotaan, mutta rajoittavat runsaasti hiilihydraatti- ja sokeripitoisten ruokien saantia.
Osallistujien on juotava Betashotia seuraavan arvioinnin mahdollistamiseksi:
- Toleranssi (sivuvaikutukset, kuten turvotus tai kouristukset)
- Hyväksyttävyys (maku, rakenne, maku)
- Vaatimustenmukaisuus (kuinka helppoa on käyttää Betashotia suositellulla määrällä osana päivittäistä ruokavaliota)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3–18-vuotiaat lapset, joiden epilepsiaoireet jatkuvat riittävistä epilepsialääkkeistä huolimatta, joko Dravetin oireyhtymän diagnoosilla tai muulla varhain alkavalla epilepsialla, joka johtuu geneettisestä mutaatiosta.
Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joiden epilepsiaoireet jatkuvat riittävästä epilepsialääkkeestä huolimatta.
- Osallistuja/vanhempi/huoltaja noudattaa tutkimusprotokollaa ja osallistua Betashotin sietokyvyn, hyväksyttävyyden ja vaatimustenmukaisuuden aktiiviseen seurantaan kirjallisen pöytäkirjan avulla ja täyttää kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset alle 3-vuotiaat
- Lapset ja aikuiset vapaat epilepsiasta > 4 viikkoa
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät MCT:n käytön
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Tällä hetkellä ketogeenisellä ruokavaliolla
- Täysin enteraalisesti ruokitut lapset ja aikuiset.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Betashot
Lapset: ottavat Betashotia suhteessa päivittäiseen energiantarpeeseensa, joka lasketaan A-käynnin aikana saatujen ruokavaliotietojen perusteella enintään 12 viikon ajan. Aikuiset: Betashot otetaan käyttöön ja otettavaa määrää lisätään vähitellen 12 viikon ajan. |
Betashot on elintarvike erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP).
Sopii käytettäväksi 3 vuoden iästä alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää kyselylomakkeen avulla Betashotin maku
|
12 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää kyselylomakkeen avulla Betashotin GI-toleranssi
|
12 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää kyselylomakkeen avulla potilaan suostumus Betashot-hoitoon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Walker, UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .