Stosowanie Betashot u dzieci i dorosłych z padaczką
Studium wykonalności zastosowania Betashot, średniołańcuchowej żywności na bazie trójglicerydów (MCT) do specjalnych celów medycznych (FSMP) u dzieci i dorosłych z padaczką.
Krótko mówiąc, niniejsze badanie jest prospektywnym studium wykonalności mającym na celu ocenę zastosowania Betashot — żywności na bazie triglicerydów o średniej długości łańcucha (MCT) do specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) u dzieci i dorosłych, u których zdiagnozowano padaczkę.
MCT to rodzaj tłuszczu stosowanego w diecie ketogenicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania Betashot w grupie dzieci i dorosłych z padaczką, którzy przestrzegają normalnej diety, ale ograniczają spożycie pokarmów bogatych w węglowodany i cukry.
Uczestnicy będą musieli wypić Betashot, aby umożliwić następującą ocenę:
- Tolerancja (skutki uboczne, takie jak wzdęcia lub skurcze)
- Akceptowalność (zapach, konsystencja, smak)
- Zgodność (jak łatwo jest stosować Betashot w zalecanej ilości jako część codziennej diety)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku 3-18 lat z objawami padaczki utrzymującymi się pomimo odpowiedniego poziomu leków przeciwpadaczkowych, z rozpoznaniem zespołu Dravet lub inną padaczką o wczesnym początku, będącą wynikiem mutacji genetycznej.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) z objawami padaczki utrzymującymi się pomimo odpowiedniego poziomu leków przeciwpadaczkowych.
- Uczestnik/Rodzic/opiekun przestrzegają protokołu badania i uczestniczą w aktywnym monitorowaniu tolerancji, dopuszczalności i zgodności Betashot poprzez pisemny zapis i wypełniają kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku < 3 lat
- Dzieci i dorośli bez padaczki przez > 4 tygodnie
- Stany medyczne przeciwwskazające do stosowania MCT
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Obecnie na diecie ketogenicznej
- Dzieci i dorośli żywieni całkowicie dojelitowo.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Betashot
Dzieci: będą przyjmować Betashot proporcjonalnie do ich dziennego zapotrzebowania na energię obliczonego na podstawie informacji żywieniowych uzyskanych podczas wizyty A przez okres do 12 tygodni. Dorośli: wprowadzą Betashot i stopniowo zwiększą przyjmowaną ilość w ml przez okres do 12 tygodni. |
Betashot to żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP).
Nadaje się do użytku od 3 roku życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku badania jest określenie, za pomocą kwestionariusza, smaku Betashot
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku badania jest określenie za pomocą kwestionariusza tolerancji przewodu pokarmowego na Betashot
|
12 tygodni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku badania jest określenie, za pomocą kwestionariusza, przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących Betashot
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Walker, UCL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .