Anwendung von Betashot bei Kindern und Erwachsenen mit Epilepsie
Eine Machbarkeitsstudie zur Verwendung von Betashot, einem auf mittelkettigen Triglyceriden (MCT) basierenden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) bei Kindern und Erwachsenen mit Epilepsie.
Kurz gesagt handelt es sich bei dieser Studie um eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Betashot – einem auf mittelkettigen Triglyceriden (MCT) basierenden Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) – bei Kindern und Erwachsenen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde.
MCT ist eine Art von Nahrungsfett, das in der ketogenen Ernährung verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung von Betashot bei einer Gruppe von Kindern und Erwachsenen mit Epilepsie zu untersuchen, die sich normal ernähren, jedoch die Aufnahme von kohlenhydrat- und zuckerreichen Lebensmitteln einschränken.
Die Teilnehmer müssen Betashot trinken, um die folgende Bewertung zu ermöglichen:
- Verträglichkeit (Nebenwirkungen wie Blähungen oder Krämpfe)
- Akzeptanz (Aroma, Textur, Geschmack)
- Compliance (wie einfach es ist, Betashot in der empfohlenen Menge als Teil ihrer täglichen Ernährung zu verwenden)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren mit anhaltenden Epilepsiesymptomen trotz ausreichender Menge an Antiepileptika, entweder mit der Diagnose Dravet-Syndrom oder einer anderen früh einsetzenden Epilepsie, die das Ergebnis einer genetischen Mutation ist.
Erwachsene (über 18 Jahre) mit anhaltenden Epilepsiesymptomen trotz ausreichender Menge an Antiepileptika.
- Der Teilnehmer/Elternteil/Erziehungsberechtigte muss das Studienprotokoll einhalten und an der aktiven Überwachung der Verträglichkeit, Akzeptanz und Einhaltung von Betashot über eine schriftliche Aufzeichnung teilnehmen und Fragebögen ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder < 3 Jahre
- Epilepsiefreie Kinder und Erwachsene > 4 Wochen
- Erkrankungen, die gegen die Anwendung von MCT sprechen
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Derzeit auf ketogener Diät
- Kinder und Erwachsene, die vollständig enteral ernährt werden.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Betashot
Kinder: nehmen Betashot als Anteil ihres täglichen Energiebedarfs ein, der aus den Ernährungsinformationen berechnet wird, die während Besuch A für bis zu 12 Wochen erhalten wurden. Erwachsene: werden Betashot einführen und die eingenommene Menge in ml schrittweise für bis zu 12 Wochen erhöhen. |
Betashot ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP).
Geeignet für den Einsatz ab 3 Jahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die primäre Ergebnismessung für die Studie besteht darin, mittels eines Fragebogens die Schmackhaftigkeit von Betashot zu bestimmen
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12 Wochen
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die primäre Ergebnismessung für die Studie ist die Bestimmung der GI-Toleranz von Betashot mittels eines Fragebogens
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12 Wochen
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Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die primäre Ergebnismessung für die Studie besteht darin, mithilfe eines Fragebogens die Patienten-Compliance mit Betashot zu bestimmen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Walker, UCL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Andere Kennung: IRAS)
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