Utilisation de Betashot chez les enfants et les adultes épileptiques
Une étude de faisabilité de l'utilisation de Betashot, un aliment à base de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) à des fins médicales spéciales (FSMP) chez les enfants et les adultes atteints d'épilepsie.
En bref, cette recherche est une étude de faisabilité prospective visant à évaluer l'utilisation de Betashot, un aliment à base de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) à des fins médicales spéciales (FSMP) chez les enfants et les adultes atteints d'épilepsie.
Le MCT est un type de graisse alimentaire utilisé dans le régime cétogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à explorer l'utilisation de Betashot dans un groupe d'enfants et d'adultes épileptiques qui consomment leur régime alimentaire normal, mais en limitant les apports d'aliments riches en glucides et en sucres.
Les participants devront boire du Betashot pour permettre l'évaluation suivante :
- Tolérance (effets secondaires tels que ballonnements ou crampes)
- Acceptabilité (saveur, texture, goût)
- Conformité (comment il est facile d'utiliser Betashot à la quantité conseillée, dans le cadre de leur alimentation quotidienne)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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London, Royaume-Uni
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 3 à 18 ans présentant des symptômes d'épilepsie persistant malgré des niveaux adéquats de médicaments antiépileptiques, soit avec un diagnostic de syndrome de Dravet, soit avec une autre épilepsie précoce, résultat d'une mutation génétique.
Adultes (âgés de plus de 18 ans) présentant des symptômes d'épilepsie persistant malgré des niveaux adéquats de médicaments antiépileptiques.
- Le participant/parent/tuteur doit se conformer au protocole de l'étude et participer à la surveillance active de la tolérance, de l'acceptabilité et de la conformité de Betashot via un dossier écrit, et remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Enfants < 3 ans
- Enfants et adultes indemnes d'épilepsie depuis > 4 semaines
- Conditions médicales qui contre-indiquent l'utilisation de MCT
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude.
- Actuellement sous régime cétogène
- Enfants et adultes nourris totalement par voie entérale.
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bêtashot
Enfants : prendront Betashot en proportion de leurs besoins énergétiques quotidiens calculés à partir des informations diététiques obtenues lors de la visite A pendant 12 semaines maximum. Adultes : introduira Betashot et augmentera progressivement la quantité prise en ml jusqu'à 12 semaines. |
Betashot est un aliment destiné à des fins médicales spéciales (FSMP).
Utilisable à partir de 3 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appétence
Délai: 12 semaines
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Le principal critère de jugement de l'étude est de déterminer, via un questionnaire, la palatabilité de Betashot
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12 semaines
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: 12 semaines
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Le principal critère de jugement de l'étude est de déterminer, via un questionnaire, la tolérance gastro-intestinale de Betashot
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12 semaines
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Conformité
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal de l'étude est de déterminer, via un questionnaire, l'observance du patient avec Betashot
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Walker, UCL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCT-BETS-14082015-01
- 181054 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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