慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症の健康な成人ボランティアおよび非肝硬変患者における ALN-HBV の研究
2018年9月20日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
健康な成人被験者および非肝硬変患者における皮下投与されたALN-HBVの第1/2相、無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単一上昇および複数上昇用量、安全性、忍容性、薬物動態、および抗ウイルス効果研究慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症
この研究の目的は、健康な成人ボランティアおよび慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染患者における ALN-HBV の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです。
さらに、この研究では、HBV 患者における ALN-HBV の抗ウイルス効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 3 つの部分があります。
パート A は、健康なボランティアを対象とした単回漸増用量 (SAD) 試験です。
パート B は、HBV 感染患者を対象とした単回漸増用量試験 (SAD) です。
パート C は、HBV 感染患者を対象とした反復用量漸増試験 (MAD) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Clinical Trial Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Clinical Trial Site
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- Clinical Trial Site
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Parkville、Victoria、オーストラリア
- Clinical Trial Site
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Singapore、シンガポール
- Clinical Trial Site
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Auckland、ニュージーランド
- Clinical Trial Site
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Seoul、大韓民国、03080
- Clinical Trial Site
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Seoul、大韓民国、05505
- Clinical Trial Site
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Hong Kong、香港
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目:
- 18歳から65歳まで
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳することはできず、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -研究期間中に献血しないことに同意する
- -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
HBV 感染患者に対する追加の選択基準:
- 体格指数 (BMI) ≥18.0 kg/m2
- エンテカビルまたはテノホビルの安定した処方を受けている必要があります
除外基準:
すべての科目:
- -管理されていないまたは深刻な疾患、または医学的または外科的状態で、臨床研究への参加を妨げる可能性がある、および/または被験者を重大なリスクにさらす
- 重篤な精神疾患の既往歴のある者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、A型肝炎ウイルス（HAV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染による活動性感染および/またはデルタウイルス肝炎の病歴
- -オリゴヌクレオチドまたはN-アセチルガラクトサミン（GalNAc）に対するアレルギー反応の既往歴または投薬に対する過敏症または禁忌
健康なボランティアの追加の除外基準:
- 肝疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
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アクティブなコンパレータと一致するように計算されたボリューム
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アクティブコンパレータ：ALN-HBV
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皮下 (sc) 注射による ALN-HBV の漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 29 日目まで。パート B (SAD フェーズ): 85 日目まで。パート C (MAD フェーズ): 176 日目まで
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パート A (SAD フェーズ): 29 日目まで。パート B (SAD フェーズ): 85 日目まで。パート C (MAD フェーズ): 176 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALN-HBV の薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 1 日目。パート B (SAD フェーズ): 1 日目。パート C (MAD フェーズ): 1 日目と 85 日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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パート A (SAD フェーズ): 1 日目。パート B (SAD フェーズ): 1 日目。パート C (MAD フェーズ): 1 日目と 85 日目
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ALN-HBV の薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 1 日目。パート B (SAD フェーズ): 1 日目。パート C (MAD フェーズ): 1 日目と 85 日目
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消失半減期 (t1/2)
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パート A (SAD フェーズ): 1 日目。パート B (SAD フェーズ): 1 日目。パート C (MAD フェーズ): 1 日目と 85 日目
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ALN-HBV の薬物動態 (PK) のプロファイル
時間枠：パート A (SAD フェーズ): 1 日目。パート B (SAD フェーズ): 1 日目。パート C (MAD フェーズ): 1 日目と 85 日目
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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パート A (SAD フェーズ): 1 日目。パート B (SAD フェーズ): 1 日目。パート C (MAD フェーズ): 1 日目と 85 日目
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定量的 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) レベルのベースラインからの変化
時間枠：パート B (SAD フェーズ): ベースラインから 85 日目まで。パート C (MAD フェーズ): ベースラインから 176 日目まで
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ベースラインからのHBsAgレベルの変化
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パート B (SAD フェーズ): ベースラインから 85 日目まで。パート C (MAD フェーズ): ベースラインから 176 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen Huang, MD、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月24日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月20日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-HBV-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。