Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALN-HBV hos raske voksne frivillige og ikke-cirrhotiske patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

20. september 2018 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

Et fase 1/2, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende og multipelt stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral effektivitetsundersøgelse af subkutant administreret ALN-HBV hos raske voksne forsøgspersoner og ikke-cirrose patienter Med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ALN-HBV hos raske voksne frivillige og patienter med kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. Derudover vil undersøgelsen vurdere antiviral effekt af ALN-HBV hos patienter med HBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har 3 dele. Del A er en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse i raske frivillige. Del B er et enkelt stigende dosis studie (SAD) hos patienter med HBV-infektion. Del C er et multipelt stigende dosisstudie (MAD) hos patienter med HBV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Clinical Trial Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • 18 til 65 år inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Indvilliger i ikke at donere blod under undersøgelsens varighed
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for patienter med HBV-infektion:

  • Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Skal være på et stabilt regime med entecavir eller tenofovir

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre deltagelse i den kliniske undersøgelse og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko
  • Forsøgspersoner med en historie med alvorlig psykisk sygdom
  • Aktiv infektion med human immundefekt virus (HIV) infektion, hepatitis A virus (HAV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion og/eller en historie med delta virus hepatitis
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for enhver medicin eller historie med allergisk reaktion på et oligonukleotid eller N-acetylgalactosamin (GalNAc)

Yderligere eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Bevis på leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Medicin: Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator
Aktiv komparator: ALN-HBV
Medicin: ALN-HBV
Stigende doser af ALN-HBV ved subkutan (sc) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Del A (SAD fase): til og med dag 29; Del B (SAD fase): til og med dag 85; Del C (MAD-fase): til og med dag 176
Del A (SAD fase): til og med dag 29; Del B (SAD fase): til og med dag 85; Del C (MAD-fase): til og med dag 176

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil for farmakokinetik (PK) af ALN-HBV
Tidsramme: Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Profil for farmakokinetik (PK) af ALN-HBV
Tidsramme: Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Profil for farmakokinetik (PK) af ALN-HBV
Tidsramme: Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Ændring fra baseline i kvantitative hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) niveauer
Tidsramme: Del B (SAD fase): baseline til og med dag 85; Del C (MAD-fase): baseline til og med dag 176
Ændring i HBsAg-niveauer fra baseline
Del B (SAD fase): baseline til og med dag 85; Del C (MAD-fase): baseline til og med dag 176

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

24. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-HBV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner