Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALN-HBV hos friske voksne frivillige og ikke-cirrhotiske pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon

20. september 2018 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1/2, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende og multippelstigende dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral effektstudie av subkutant administrert ALN-HBV hos friske voksne og ikke-cirrhotiske pasienter Med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ALN-HBV hos friske voksne frivillige og pasienter med kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon. I tillegg vil studien vurdere antiviral effekt av ALN-HBV hos pasienter med HBV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet har 3 deler. Del A er en enkelt stigende dose (SAD) studie på friske frivillige. Del B er en enkelt stigende dose studie (SAD) hos pasienter med HBV-infeksjon. Del C er en studie med flere stigende doser (MAD) hos pasienter med HBV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Clinical Trial Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Clinical Trial Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag:

  • 18 til 65 år inkludert
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Godtar å ikke donere blod i løpet av studiens varighet
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Ytterligere inklusjonskriterier for pasienter med HBV-infeksjon:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Må være på et stabilt regime med entecavir eller tenofovir

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre deltakelse i den kliniske studien, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko
  • Personer med en historie med alvorlig psykisk sykdom
  • Aktiv infeksjon med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus (HAV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon og/eller en historie med deltavirushepatitt
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for medisiner eller historie med allergisk reaksjon på et oligonukleotid eller N-acetylgalaktosamin (GalNAc)

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske frivillige:

  • Bevis på leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Legemiddel: Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Beregnet volum for å matche aktiv komparator
Aktiv komparator: ALN-HBV
Legemiddel: ALN-HBV
Stigende doser av ALN-HBV ved subkutan (sc) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Del A (SAD-fase): til og med dag 29; Del B (SAD fase): til og med dag 85; Del C (MAD-fase): til og med dag 176
Del A (SAD-fase): til og med dag 29; Del B (SAD fase): til og med dag 85; Del C (MAD-fase): til og med dag 176

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profil for farmakokinetikk (PK) til ALN-HBV
Tidsramme: Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Profil for farmakokinetikk (PK) til ALN-HBV
Tidsramme: Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Profil for farmakokinetikk (PK) til ALN-HBV
Tidsramme: Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Del A (SAD fase): Dag 1; Del B (SAD fase): Dag 1; Del C (MAD-fase): Dag 1 og 85
Endring fra baseline i kvantitative hepatitt B-overflateantigennivåer (HBsAg).
Tidsramme: Del B (SAD-fase): grunnlinje til og med dag 85; Del C (MAD-fase): grunnlinje til og med dag 176
Endring i HBsAg-nivåer fra baseline
Del B (SAD-fase): grunnlinje til og med dag 85; Del C (MAD-fase): grunnlinje til og med dag 176

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

24. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-HBV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere