Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALN-HBV u zdravých dospělých dobrovolníků a necirhotických pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV)

20. září 2018 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1/2, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, s jednou stoupající a vícenásobně stoupající dávkou, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové účinnosti u subkutánně podaných ALN-HBV u zdravých dospělých pacientů a pacientů bez cirhózy S chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV).

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ALN-HBV u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV). Kromě toho bude studie hodnotit antivirovou účinnost ALN-HBV u pacientů s HBV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má 3 části. Část A je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých dobrovolníků. Část B je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u pacientů s infekcí HBV. Část C je studie s více vzestupnými dávkami (MAD) u pacientů s infekcí HBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • Clinical Trial Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical Trial Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Clinical Trial Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • 18 až 65 let včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Souhlasí s tím, že nebude darovat krev po dobu trvání studie
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Další kritéria pro zařazení pro pacienty s infekcí HBV:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Musí být na stabilním režimu entekaviru nebo tenofoviru

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Jakékoli nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může narušit účast v klinické studii a/nebo vystavit subjekt významnému riziku
  • Subjekty s anamnézou vážného duševního onemocnění
  • Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy A (HAV) nebo virem hepatitidy C (HCV) a/nebo hepatitidou delta virem v anamnéze
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na jakýkoli lék nebo anamnéza alergické reakce na oligonukleotid nebo N-acetylgalaktosamin (GalNAc)

Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Důkaz onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Lék: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
Vypočítaný objem odpovídající aktivnímu komparátoru
Aktivní komparátor: ALN-HBV
Lék: ALN-HBV
Vzestupné dávky ALN-HBV subkutánní (sc) injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Část A (fáze SAD): do dne 29; Část B (fáze SAD): do dne 85; Část C (fáze MAD): do dne 176
Část A (fáze SAD): do dne 29; Část B (fáze SAD): do dne 85; Část C (fáze MAD): do dne 176

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-HBV
Časové okno: Část A (fáze SAD): 1. den; Část B (fáze SAD): 1. den; Část C (fáze MAD): 1. a 85. den
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Část A (fáze SAD): 1. den; Část B (fáze SAD): 1. den; Část C (fáze MAD): 1. a 85. den
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-HBV
Časové okno: Část A (fáze SAD): 1. den; Část B (fáze SAD): 1. den; Část C (fáze MAD): 1. a 85. den
Eliminační poločas (t1/2)
Část A (fáze SAD): 1. den; Část B (fáze SAD): 1. den; Část C (fáze MAD): 1. a 85. den
Profil farmakokinetiky (PK) ALN-HBV
Časové okno: Část A (fáze SAD): 1. den; Část B (fáze SAD): 1. den; Část C (fáze MAD): 1. a 85. den
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Část A (fáze SAD): 1. den; Část B (fáze SAD): 1. den; Část C (fáze MAD): 1. a 85. den
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativních hladinách povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: Část B (fáze SAD): základní linie do dne 85; Část C (fáze MAD): základní stav do dne 176
Změna hladin HBsAg oproti výchozí hodnotě
Část B (fáze SAD): základní linie do dne 85; Část C (fáze MAD): základní stav do dne 176

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

24. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-HBV-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit