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Eine Studie über ALN-HBV bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und Patienten ohne Zirrhose mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

20. September 2018 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine Phase 1/2, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, einfach ansteigende und mehrfach ansteigende Dosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und antivirale Wirksamkeitsstudie von subkutan verabreichtem ALN-HBV bei gesunden erwachsenen Probanden und Patienten ohne Zirrhose Mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALN-HBV bei gesunden erwachsenen Probanden und Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion. Darüber hinaus wird die Studie die antivirale Wirksamkeit von ALN-HBV bei Patienten mit HBV bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat 3 Teile. Teil A ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) an gesunden Probanden. Teil B ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei Patienten mit HBV-Infektion. Teil C ist eine Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) bei Patienten mit HBV-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Clinical Trial Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Clinical Trial Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Clinical Trial Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Clinical Trial Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Clinical Trial Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • 18 bis einschließlich 65 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Stimmt zu, während der Dauer der Studie kein Blut zu spenden
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit HBV-Infektion:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m2
  • Muss auf einem stabilen Regime von Entecavir oder Tenofovir sein

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der entweder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann
  • Personen mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen
  • Aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder einer Deltavirus-Hepatitis in der Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Medikamente oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte auf ein Oligonukleotid oder N-Acetylgalactosamin (GalNAc)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Nachweis einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Arzneimittel: Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Berechnetes Volumen passend zum aktiven Komparator
Aktiver Komparator: ALN-HBV
Arzneimittel: ALN-HBV
Aufsteigende Dosen von ALN-HBV durch subkutane (sc) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): bis Tag 29; Teil B (SAD-Phase): bis Tag 85; Teil C (MAD-Phase): bis Tag 176
Teil A (SAD-Phase): bis Tag 29; Teil B (SAD-Phase): bis Tag 85; Teil C (MAD-Phase): bis Tag 176

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-HBV
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): Tag 1; Teil B (SAD-Phase): Tag 1; Teil C (MAD-Phase): Tage 1 und 85
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Teil A (SAD-Phase): Tag 1; Teil B (SAD-Phase): Tag 1; Teil C (MAD-Phase): Tage 1 und 85
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-HBV
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): Tag 1; Teil B (SAD-Phase): Tag 1; Teil C (MAD-Phase): Tage 1 und 85
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Teil A (SAD-Phase): Tag 1; Teil B (SAD-Phase): Tag 1; Teil C (MAD-Phase): Tage 1 und 85
Profil der Pharmakokinetik (PK) von ALN-HBV
Zeitfenster: Teil A (SAD-Phase): Tag 1; Teil B (SAD-Phase): Tag 1; Teil C (MAD-Phase): Tage 1 und 85
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Teil A (SAD-Phase): Tag 1; Teil B (SAD-Phase): Tag 1; Teil C (MAD-Phase): Tage 1 und 85
Veränderung der quantitativen Spiegel des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B (SAD-Phase): Ausgangswert bis Tag 85; Teil C (MAD-Phase): Baseline bis Tag 176
Veränderung der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Teil B (SAD-Phase): Ausgangswert bis Tag 85; Teil C (MAD-Phase): Baseline bis Tag 176

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

24. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-HBV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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