Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALN-HBV у здоровых взрослых добровольцев и пациентов без цирроза с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита B (HBV)

20 сентября 2018 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Фаза 1/2, рандомизированное, одинарное слепое, плацебо-контролируемое, однократно возрастающее и многократно возрастающее исследование дозы, безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной эффективности подкожно вводимого ALN-HBV у здоровых взрослых субъектов и пациентов без цирроза При хронической инфекции вируса гепатита В (HBV)

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики ALN-HBV у здоровых взрослых добровольцев и пациентов с хроническим вирусным гепатитом B (HBV). Кроме того, в исследовании будет оцениваться противовирусная эффективность ALN-HBV у пациентов с HBV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 3 частей. Часть A представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD) у здоровых добровольцев. Часть B представляет собой исследование однократной восходящей дозы (SAD) у пациентов с инфекцией HBV. Часть C представляет собой исследование множественных возрастающих доз (MAD) у пациентов с инфекцией HBV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы:

  • от 18 до 65 лет включительно
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Соглашается не сдавать кровь во время исследования
  • Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие

Дополнительные критерии включения для пациентов с инфекцией ВГВ:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м2
  • Должен быть на стабильном режиме энтекавира или тенофовира

Критерий исключения:

Все предметы:

  • Любое неконтролируемое или серьезное заболевание, любое медицинское или хирургическое состояние, которое может либо помешать участию в клиническом исследовании, либо подвергнуть субъекта значительному риску.
  • Субъекты с историей серьезных психических заболеваний
  • Активная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита А (HAV) или вирусом гепатита С (HCV) и/или дельта-вирусный гепатит в анамнезе
  • Известная гиперчувствительность или противопоказание к любому лекарству или аллергическая реакция на олигонуклеотид или N-ацетилгалактозамин (GalNAc) в анамнезе.

Дополнительные критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • Признаки заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Лекарство: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
Расчетный объем для соответствия активному компаратору
Активный компаратор: ALN-ВГВ
Лекарство: ALN-ВГВ
Возрастающие дозы ALN-HBV путем подкожной (п/к) инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): до 29-го дня; Часть B (фаза SAD): до 85-го дня; Часть C (фаза MAD): до 176-го дня.
Часть A (фаза SAD): до 29-го дня; Часть B (фаза SAD): до 85-го дня; Часть C (фаза MAD): до 176-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль фармакокинетики (ФК) ALN-HBV
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): День 1; Часть B (фаза SAD): День 1; Часть C (фаза MAD): дни 1 и 85.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Часть A (фаза SAD): День 1; Часть B (фаза SAD): День 1; Часть C (фаза MAD): дни 1 и 85.
Профиль фармакокинетики (ФК) ALN-HBV
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): День 1; Часть B (фаза SAD): День 1; Часть C (фаза MAD): дни 1 и 85.
Период полувыведения (t1/2)
Часть A (фаза SAD): День 1; Часть B (фаза SAD): День 1; Часть C (фаза MAD): дни 1 и 85.
Профиль фармакокинетики (ФК) ALN-HBV
Временное ограничение: Часть A (фаза SAD): День 1; Часть B (фаза SAD): День 1; Часть C (фаза MAD): дни 1 и 85.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Часть A (фаза SAD): День 1; Часть B (фаза SAD): День 1; Часть C (фаза MAD): дни 1 и 85.
Изменение количественных уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть B (фаза SAD): от исходного уровня до 85-го дня; Часть C (фаза MAD): от исходного уровня до 176-го дня
Изменение уровней HBsAg по сравнению с исходным уровнем
Часть B (фаза SAD): от исходного уровня до 85-го дня; Часть C (фаза MAD): от исходного уровня до 176-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephen Huang, MD, Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

24 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-HBV-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться